Skonsultuj się
ANVISA zatwierdziła nowe wymagania regulacyjne dotyczące wydawania e-recept na leki kontrolowane, co stanowi istotny krok w kierunku cyfryzacji i zwiększenia nadzoru regulacyjnego nad substancjami kontrolowanymi w Brazylii.
Zatwierdzone wymagania określają warunki techniczne i regulacyjne dotyczące wystawiania, weryfikacji i zarządzania e-receptami, których celem jest zapewnienie identyfikowalności, autentyczności i bezpieczeństwa pacjentów przy jednoczesnym wspieraniu modernizacji praktyk przepisywania leków.
Kluczowe aspekty
- Ramy e-recept
Określają formalne wymagania dotyczące wystawiania recept na leki kontrolowane w formie elektronicznej oraz definiują warunki zapewniające autentyczność, integralność i identyfikowalność. - Nadzór nad lekami kontrolowanymi
Dotyczy leków podlegających specjalnej kontroli, wzmacniając nadzór regulacyjny nad czynnościami związanymi z przepisywaniem i wydawaniem leków oraz wzmacniając mechanizmy monitorowania w celu zapobiegania nadużyciom i ich niedozwolonemu obrotowi. - Cyfryzacja a zgodność z przepisami
Wspiera przejście z recept papierowych na bezpieczne systemy elektroniczne, zwiększając wydajność regulacyjną przy jednoczesnym zachowaniu zgodności z przepisami dotyczącymi substancji kontrolowanych. - Wpływ operacyjny
Dotyczy pracowników służby zdrowia, aptek oraz podmiotów zaangażowanych w przepisywanie i wydawanie leków kontrolowanych, co wymaga dostosowania systemów i procesów wewnętrznych do zatwierdzonych wymagań dotyczących e-recept.
Ta aktualizacja regulacyjna potwierdza zaangażowanie Brazylii w cyfrową transformację w opiece zdrowotnej przy jednoczesnym utrzymaniu rygorystycznych kontroli regulacyjnych nad lekami kontrolowanymi.
Wybierz organ regulacyjny (HA)
Wybierz funkcję nakazu