Brazylia: ANVISA wdraża nadzwyczajne środki w celu optymalizacji kolejek rozpatrywania badań klinicznych i produktów leczniczych (RDC 997/2025)

ANVISA opublikowała rezolucję RDC nr 997/2025, ustanawiając nadzwyczajne i tymczasowe środki mające na celu poprawę efektywności kolejek przeglądów regulacyjnych dotyczących wniosków o pozwolenie na badania kliniczne, wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MA) oraz zgłoszeń po zatwierdzeniu związanych z lekami i produktami biologicznymi.

Nowe ramy są spójne z szerszą strategią opierania się na decyzjach innych organów (ang. reliance), określoną w rezolucjach RDC 945/2024 i IN 289/2024, co pozwala na utworzenie zoptymalizowanych kolejek analiz i bardziej elastycznych mechanizmów zarządzania bieżącymi wnioskami. Rezolucja umożliwia firmom reorganizację wniosków poprzez formalne wycofanie i ponowne złożenie procesów w celu skorzystania z nowej logiki priorytetyzacji.

Kluczowe aspekty

• Wyjątkowe i tymczasowe środki (RDC 997/2025)
  Określa tymczasowe ramy regulacyjne mające na celu optymalizację kolejek rozpatrywania wniosków dotyczących badań klinicznych, pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz zgłoszeń po zatwierdzeniu obejmujących leki i produkty biologiczne.
• Zoptymalizowane kolejek dostosowane do mechanizmu opartego na zaufaniu (reliance)
  Tworzy zoptymalizowane kolejki analiz dostosowane do brazylijskich ram opartych na zaufaniu, co zwiększa wydajność przetwarzania i przewidywalność regulacyjną.
• Mechanizm reorganizacji kolejki
  Umożliwia firmom reorganizację zgłoszeń w ramach tej samej grupy kapitałowej poprzez formalne wycofanie i ponowne złożenie wniosków w celu uzyskania dostępu do nowej logiki priorytetyzacji.
• Wyjątkowy plan zarządzania oceną (PGA Excepcional)
  Wprowadza PGA Excepcional jako strategiczne narzędzie mające na celu zmniejszenie zaległości regulacyjnych i umożliwienie priorytetyzacji wykraczającej poza ścisłą kolejność chronologiczną.
• Wpływ operacyjny
  Dotyczy badań klinicznych, wniosków o wydanie Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz zgłoszeń po zatwierdzeniu, wspierając szybsze podejmowanie decyzji i bardziej przewidywalne terminy rozpatrywania wniosków.

Ta aktualizacja stanowi potwierdzenie ciągłych starań ANVISA na rzecz zmniejszenia zaległości regulacyjnych, usprawnienia podejść opartych na zaufaniu oraz zwiększenia wydajności i przewidywalności procesów przeglądu regulacyjnego dla produktów leczniczych i biologicznych.