Skonsultuj się
Brazylijska Agencja ds. Sanitarnych (ANVISA) ogłosiła zatwierdzenie dokumentu koncepcyjnego, który będzie kierował pracami nad wytycznymi ICH M18 pod przewodnictwem ANVISA. Ten kamień milowy odzwierciedla aktywną i strategiczną rolę Brazylii w ramach Międzynarodowej Rady ds. Harmonizacji (ICH) oraz wzmacnia jej wkład w postęp globalnie zharmonizowanych standardów regulacyjnych.
Dokument koncepcyjny określa podstawowe zasady i zakres przyszłych wytycznych ICH M18, wspierając konwergencję regulacyjną i promowanie spójnych praktyk regulacyjnych mających zastosowanie do produktów leczniczych w regionach ICH.
Kluczowe aspekty
- Rola przywódcza w ICH
ANVISA będzie kierować pracami nad wytycznymi ICH M18, co wzmocni jej pozycję jako kluczowego uczestnika międzynarodowej harmonizacji regulacyjnej. - Konwergencja regulacyjna
Wytyczne mają na celu wspieranie harmonizacji między organami regulacyjnymi oraz promowanie spójnej interpretacji i stosowania standardów regulacyjnych dla produktów leczniczych. - Wpływ strategiczny
Przyczynia się do przewidywalnych ścieżek regulacyjnych i większej wydajności w zakresie rozwoju globalnego i strategii regulacyjnych, jednocześnie wzmacniając współpracę między członkami i obserwatorami ICH. - Zakres produktów leczniczych
Przyszłe wytyczne będą miały zastosowanie do procesów regulacyjnych dotyczących produktów leczniczych, wspierając zharmonizowane podejście w różnych regionach.
Ten rozwój sytuacji podkreśla zaangażowanie Brazylii w międzynarodową współpracę regulacyjną oraz ciągły rozwój globalnych ram regulacyjnych dla produktów leczniczych.
Wybierz organ regulacyjny (HA)
Wybierz funkcję nakazu