Brazylia: CIOMS publikuje wytyczne dotyczące stosowania sztucznej inteligencji w monitorowaniu bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych

CIOMS (Rada Międzynarodowych Organizacji Nauk Medycznych), międzynarodowa organizacja naukowa, która opracowuje ogólnoświatowe wytyczne i ramy najlepszych praktyk we współpracy z Światową Organizacją Zdrowia (WHO), opublikowała dokument wytycznych dotyczący stosowania sztucznej inteligencji (AI) w monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych. Wytyczne stanowią ustrukturyzowane ramy dla odpowiedzialnego, przejrzystego i etycznego stosowania technologii sztucznej inteligencji w monitorowaniu bezpieczeństwa leków.

Dokument nakreśla kluczowe zasady i kwestie związane z wykorzystaniem sztucznej inteligencji w procesach monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, w tym gromadzenia danych, wykrywania sygnałów, przetwarzania zgłoszeń oraz oceny stosunku korzyści do ryzyka. Podkreśla on, że narzędzia sztucznej inteligencji powinny wspierać monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych przy jednoczesnym zachowaniu odpowiedniego nadzoru człowieka i pełnej zgodności z obowiązującymi wymaganiami regulacyjnymi.

Decyzja ANVISA o rozpowszechnianiu tych wytycznych odzwierciedla zainteresowanie organu promowaniem harmonizacji z międzynarodowymi najlepszymi praktykami oraz wspieraniem odpowiedzialnego wdrażania nowych technologii w systemach monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych. Poprzez udostępnienie tej aktualizacji ANVISA sygnalizuje znaczenie wzmocnienia nadzoru, integralności danych i przejrzystości w miarę coraz szerszego włączania narzędzi opartych na sztucznej inteligencji do działań związanych z bezpieczeństwem leków.

Kluczowe aspekty

• Zakres stosowania
  Wytyczne obejmują stosowanie narzędzi sztucznej inteligencji w działaniach z zakresu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych dotyczących produktów leczniczych i mają zastosowanie w całym cyklu życia monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, w tym w nadzorie nad bezpieczeństwem farmakoterapii po wprowadzeniu produktu do obrotu.
• Zarządzanie i nadzór
  Podkreśla potrzebę solidnych ram zarządzania, jasnej odpowiedzialności i walidacji systemów sztucznej inteligencji, co wzmacnia fakt, że sztuczna inteligencja powinna wspierać – a nie zastępować – podejmowanie decyzji przez ludzi w monitorowaniu bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych.
• Integralność danych i przejrzystość
  Wytyczne podkreślają znaczenie jakości danych, ich pełnej identyfikowalności i wyjaśnialności wyników generowanych przez sztuczną inteligencję, zachęcając do przejrzystości w projektowaniu, szkoleniu i wdrażaniu modeli sztucznej inteligencji.
• Zgodność z przepisami
  Wspiera dostosowanie do istniejących przepisów dotyczących monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych oraz międzynarodowych najlepszych praktyk, służąc jako punkt odniesienia zarówno dla regulatorów, jak i branży w celu zapewnienia zgodnego z prawem i etycznego korzystania z technologii sztucznej inteligencji.

Ta aktualizacja podkreśla rosnące znaczenie sztucznej inteligencji w monitorowaniu bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych oraz zwraca uwagę na potrzebę oceny przez podmioty regulowane ich modeli zarządzania, praktyk zarządzania danymi i mechanizmów nadzoru przy rozważaniu lub wdrażaniu rozwiązań opartych na sztucznej inteligencji w operacjach związanych z bezpieczeństwem leków.