Skonsultuj się
Główne rezultaty 3. publicznego posiedzenia zarządu Brazylijskiej Agencji ds. Nadzoru Sanitarnego (ANVISA) w 2026 r., ze szczególnym uwzględnieniem nowych rezolucji dotyczących handlu zagranicznego, standardów farmaceutycznych, projektów regulacyjnych oraz zdolności operacyjnych agencji.
Niniejszy dokument obejmuje następujące informacje:
- Zatwierdzenie nowej rezolucji aktualizującej procedury administracyjne dla operacji handlu zagranicznego, z naciskiem na surowszą kontrolę substancji i produktów wrażliwych
- Nowelizacja rezolucji RDC 977/2025 mająca na celu usprawnienie monitorowania i inspekcji substancji kontrolowanych oraz importowanych produktów farmaceutycznych i biologicznych
- Ratyfikacja instrukcji normatywnej aktualizującej wykaz leków referencyjnych (MRL), określającej kryteria skuteczności, bezpieczeństwa i jakości wymagane do rejestracji leków generycznych i podobnych
- Przedłużenie okresu konsultacji społecznych dotyczących procedur inspekcyjnych agencji ANVISA
- Przedłużenie terminów fazy analizy wstępnej w ramach projektu pilotażowego dotyczącego eksperymentalnego środowiska regulacyjnego (Regulatory Sandbox) skupionego na produktach higieny osobistej, kosmetykach i perfumach spersonalizowanych
- Uznanie powołania nowych urzędników państwowych oraz nowego prokuratora generalnego, co zwiększa zdolność operacyjną i prawną agencji
- Informacje na temat ostatnich misji międzynarodowych agencji ANVISA do Indii i Korei Południowej, których celem jest zacieśnienie współpracy technicznej i budowanie relacji regulacyjnych
Wybierz organ regulacyjny (HA)
Wybierz funkcję nakazu