Chiny: Aktualizacja dotycząca systemu warunkowego dopuszczania leków

Chińska Narodowa Administracja Produktów Medycznych (NMPA) rozpoczęła prace nad udoskonaleniem systemu warunkowego dopuszczania leków do obrotu w następstwie spotkania na wysokim szczeblu, któremu przewodniczyła Li Li. Inicjatywa ta ma na celu przyspieszyć kluczowych terapii, zwłaszcza dla pacjentów z niezaspokojonymi potrzebami medycznymi, np. w dziedzinie onkologii.

Najważniejsze informacje:

• Tematyka polityki:
  • Wzmocnienie i udoskonalenie procedury warunkowego dopuszczenia do obrotu w celu poprawy dostępu do leków pilnie potrzebnych.
• Zakres:
  • Dotyczy to leków dopuszczonych do obrotu pod pewnymi warunkami, w tym terapii innowacyjnych i wybranych leków generycznych.
• Najważniejsze reformy / przepisy:
  • Zmienione procedury robocze: zatwierdzenie dokumentu „Procedury robocze dotyczące rozpatrywania i zatwierdzania wniosków o dopuszczenie leków do obrotu z zastrzeżeniami (zmieniony projekt)” w celu ujednolicenia procesów.
  • Bardziej przejrzyste standardy zatwierdzania: większa przejrzystość w zakresie kryteriów kwalifikowalności i oceny w przypadku zatwierdzeń warunkowych.
  • Zobowiązania po wprowadzeniu produktu do obrotu: Określone ramy czasowe i wymagania dotyczące badań po wprowadzeniu produktu do obrotu, mających na celu potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności.
  • Zarządzanie cyklem życia produktu: nowe przepisy dotyczące ponownej rejestracji, wniosków o dopuszczenie leków generycznych oraz zmian Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego .
  • Skupienie się na terapiach o kluczowym znaczeniu: dalsze traktowanie priorytetowe leków stosowanych w leczeniu poważnych lub zagrażających życiu schorzeń, zwłaszcza w onkologii.
• Cele regulacyjne:
  • przyspieszyć dostęp przyspieszyć do terapii ratujących życie.
  • Dostosuj się do światowych praktyk regulacyjnych i zmieniających się trendów w zakresie innowacji.
  • Wzmocnić mechanizmy zapewniania zgodności z przepisami, nadzoru i ochrony pacjentów.
  • Poprawić współpracę z branżą i zająć się głównymi wyzwaniami związanymi z wdrażaniem.