Chiny: Aktualizacja polityki dotyczącej pilnie potrzebnych leków z zagranicy

Państwowa Administracja ds. Produktów Medycznych (NMPA) wydała ogłoszenie nr 3 z 2026 r., dalej optymalizując proces przeglądu i zatwierdzania leków potrzebnych klinicznie w trybie pilnym, które zostały już wprowadzone na rynki zagraniczne, aby przyspieszyć dostęp pacjentów i wesprzeć potrzeby zdrowia publicznego w Chinach. 

Kluczowe punkty:

• Główne założenia polityki:
  • Priorytetowy przegląd i zatwierdzanie leków zagranicznych pilnych klinicznie w oparciu o wartość kliniczną, a nie stałą listę.
• Kwalifikujące się produkty:
  • Leki oryginalne i leki odtwórcze zatwierdzone za granicą zaspokajające niezaspokojone potrzeby kliniczne.
• Kluczowe korzyści / reformy:
  • Rozszerzenie ścieżki priorytetowej: Oryginalne i generyczne leki zagraniczne mogą zostać objęte priorytetowym przeglądem, jeśli spełniają pilne wymagania dotyczące wartości klinicznej.
  • Globalna synchronizacja i wykorzystanie danych: Wnioskodawcy mogą ubiegać się o wczesną komunikację (typu I) oraz przedkładać zagraniczne dane dotyczące badań klinicznych, raporty z monitorowania bezpieczeństwa oraz oceny stosunku korzyści do ryzyka, w tym dane z międzynarodowych wieloośrodkowych badań klinicznych.
  • Szybsza ocena badań klinicznych: Po przeprowadzeniu konsultacji NMPA podejmuje w ciągu 30 dni decyzję o zezwoleniu na badania kliniczne; w przypadku leków zwolnione z badań wnioskodawcy mogą bezpośrednio złożyć wniosek o Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
  • Zoptymalizowana inspekcja i badania: W przypadku leków na choroby rzadkie opcje wstępnych inspekcji oraz krótsze terminy badań (np. test próbki skrócony z 60 do 40 dni) sprzyjają szybszemu zatwierdzaniu.
  • Inspekcja oparta na ryzyku: Inspekcja rejestracyjna może mieć charakter zdalny lub odbywać się na miejscu w zależności od ryzyka, co zwiększa wydajność.
  • Usprawnione kanały importu docelowego: Ścieżki importu docelowego dla leków ratujących życie i leków na choroby rzadkie pozostają uproszczone, aby zaspokoić potrzeby kliniczne.
• Cele regulacyjne:
  • Odejście od statycznych wykazów leków na rzecz systemu opartego na wartości klinicznej, aby lepiej odzwierciedlać zmieniające się potrzeby terapeutyczne.
  • Zachęcanie do jednoczesnego prowadzenia prac rozwojowych i składania wniosków na całym świecie w przypadku leków priorytetowych.