Zmienione wytyczne Komisji Europejskiej dotyczące zmian (opublikowane w Dzienniku Urzędowym UE 22 września 2025 r.) są teraz w pełni obowiązujące. Wszystkie wnioski o zmiany do EMA muszą korzystać z nowego systemu klasyfikacji od 15 stycznia 2026 r.
Kluczowe zmiany:
- Nowy system klasyfikacji zmian — reklasyfikacja wielu zmian typu I i typu II;
- Obowiązkowe stosowanie zaktualizowanego formularza wniosku o zmianę w wersji 1.28.0.0 (dostępnego na portalu eSubmission);
- Większe wykorzystanie protokołu zarządzania zmianami po zatwierdzeniu (PACMP) dla wcześniej uzgodnionych zmian w cyklu życia produktu;
- Wprowadzenie dokumentu zarządzania cyklem życia produktu (PLCM) w celu dokumentowania uzgodnionych zmian produktu;
- EMA i HMA opublikowały wytyczne wdrożeniowe 25 listopada 2025 r. w celu wsparcia MAH. MHRA (UK) dostosowała się do tych ram dla zgłoszeń w Wielkiej Brytanii.
Jest to duża zmiana operacyjna dla wszystkich MAH posiadających CAP — każdy proces zmian, decyzja klasyfikacyjna i strategia zgłoszeniowa muszą odzwierciedlać nowy system. Trwa okres przeglądu po wdrożeniu; MAH mający problemy z wdrożeniem powinni skontaktować się ze swoim menedżerem procedury EMA.
Wybierz mandat HA
Wybierz funkcję zlecenia