Skonsultuj się
Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS) wydało dokument Guide-0298-02, ustanawiający kompleksowe ramy oceny terapii komórkami dendrytycznymi w leczeniu nowotworów. Wytyczne, opracowane na podstawie Ustawy o bezpieczeństwie i wsparciu dla zaawansowanej medycyny regeneracyjnej oraz zaawansowanych produktów biofarmaceutycznych, szczegółowo opisują wymagania jakościowe, niekliniczne i kliniczne. Obejmują one kryteria produkcji monocytów stymulowanych cytokinami (CD14+, CD34), potwierdzające testy antygenów powierzchniowych, oceny czystości i żywotności oraz ocenę siły działania poprzez prezentację antygenu i aktywację limfocytów T. Oczekiwania niekliniczne dotyczą skuteczności, biodystrybucji i toksyczności, natomiast ocena kliniczna skupia się na wskaźnikach bezpieczeństwa, takich jak immunogenność, reakcje w miejscu wlewu oraz skuteczność odpowiedzi guza. Wytyczne podkreślają również konieczność ponownej oceny w przypadku zmiany wskazań terapeutycznych lub dróg podania, co zapewnia spójność regulacyjną, bezpieczeństwo pacjentów oraz rygor naukowy w rozwoju zaawansowanych terapii regeneracyjnych nowotworów w Korei Południowej.
Wybierz organ regulacyjny (HA)
Wybierz funkcję nakazu