W dniu 28 maja 2026 r. firma INVIMA zaktualizowała dokument IVC-VIG-FM70 (data pierwotnego wydania: 23 lutego 2023 r.), zmieniając format dokumentu specjalnie pod kątem aktualizacji PGR oraz wprowadzając nowe treści i wymogi proceduralne zgodne z obowiązującymi ramami regulacyjnymi.

Tematyka polityki:

  • Zaktualizowany format zgłoszenia przeznaczony wyłącznie do aktualizacji planu zarządzania ryzykiem (PGR), zawierający rozszerzone wymagania dotyczące treści i procedur.

Zakres:

  • Dotyczy Produkty lecznicze produktów biologicznych/biopodobnych, w przypadku których wymagane jest złożenie wniosków o aktualizację rejestracji (PGR) do INVIMA.

Kluczowe Wymagania / Postanowienia:

  • Zmieniony zakres: Format przeznaczony jest teraz wyłącznie do aktualizacji PGR, a nie do wstępnych lub ogólnych zgłoszeń do PGR.
  • Wymóg dotyczący streszczenia: Wymagane jest jedynie zwięzłe streszczenie istotnych zmian zamiast pełnego PGR.
  • Nowa kategoria produktów: Dodano kategorię produktów syntetyzowanych chemicznie (syntetycznych).
  • Ochrona danych osobowych: Obejmuje wymogi dotyczące zgodności z przepisami o ochronie danych osobowych, zgodne z polityką INVIMA w zakresie przetwarzania danych.
  • Zaktualizowane ramy: Uzasadnienie oparte na zdefiniowanych „odpowiednich zmianach” oraz zaktualizowanych wytycznych.
  • Standaryzacja: ustalone formaty dat, bardziej przejrzyste instrukcje oraz lepiej zorganizowane i obowiązkowe pola wprowadzania danych.
  • Powiadomienia elektroniczne: Wymagany jest prawidłowy adres e-mail; użytkownicy muszą sprawdzać swój adres i w razie potrzeby go aktualizować.

Cele regulacyjne:

  • Ujednolicić i usprawnić proces składania wniosków o aktualizację danych dotyczących PGR.
  • monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny zapewnić zgodność z aktualnymi monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny ramami ochrony danych.
  • Poprawić wygodę składania wniosków oraz możliwość śledzenia zgodności z przepisami.

Skonsultuj się teraz

Wybierz mandat HA
INVIMA
Wybierz funkcję zlecenia
Sprawy regulacyjne