Japonia – Pytania i odpowiedzi dotyczące stosowania wytycznych ICH w odniesieniu do leków generycznych

Streszczenie: Ten dokument japońskiego Ministerstwa Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej to kompleksowy zbiór pytań i odpowiedzi dotyczący stosowania wytycznych Międzynarodowej Rady ds. Harmonizacji (ICH) w odniesieniu do leków generycznych. 

Dokument zawiera następujące informacje:

• Podkreśla się w nim konieczność konsultacji z organem regulacyjnym w sprawach różnych procesów zatwierdzania leków, ze szczególnym uwzględnieniem badań stabilności i składania wymaganej dokumentacji.
• W wytycznych wyjaśniono warunki, w jakich określone wymagania mogą zostać pominięte lub zmodyfikowane w zależności od konkretnych okoliczności.
• Opisując proces konsultacji, w dokumencie wskazano, że materiały konsultacyjne powinny zawierać szczegółowe informacje ułatwiające jasną komunikację z organem regulacyjnym.
• Wprost zaznaczono, że uzasadnione powody pominięcia pewnych wyjaśnień są zazwyczaj zbędne, chyba że pojawią się poważne obawy dotyczące stabilności.
• Określono warunki odstąpienia od wyników badań stabilności, co pozwala zainteresowanym stronom zrozumieć, kiedy można z nich zrezygnować.
• Co więcej, dokument potwierdza konieczność przestrzegania zasad regulujących analizę i walidację substancji czynnych.
• Zachęca się w nim również do podejmowania konsultacji z organami regulacyjnymi, zwłaszcza w odniesieniu do klasyfikacji produktów biofarmaceutycznych, co ma na celu upewnienie się, że wszystkie zaangażowane strony znają swoje obowiązki oraz niezbędne kroki w ramach procedur zatwierdzania leków.