Malezyjska NPRA aktualizuje dokument wytycznych dotyczących rejestracji leków (DRGD) o zmienione harmonogramy wariantów i ścieżkę opartą na zaufaniu

Krajowy Organ ds. Regulacji Farmaceutycznych (NPRA) podlegający Ministerstwu Zdrowia Malezji wydał 15 stycznia 2026 r. aktualizację Dokumentu Wytycznych ds. Rejestracji Leków (DRGD). Aktualizacja zmienia harmonogramy przetwarzania wariantów zarejestrowanych produktów farmaceutycznych oraz wprowadza mechanizm oparty na zaufaniu dla produktów farmaceutycznych zatwierdzonych przez uznane referencyjne organy regulacyjne, wzmacniając proces rejestracji produktów i oceny wariantów.

Zmiany te zostały zatwierdzone przez Komitet ds. Oceny Produktów (JKPP) w następstwie działań benchmarkingowych WHO mających na celu ograniczenie powielania ocen, poprawę przejrzystości oraz dostosowanie ram regulacyjnych Malezji do międzynarodowych najlepszych praktyk. Posiadacze Pozwoleń na Dopuszczenie do Obrotu muszą przestrzegać nowych procedur i harmonogramów wniosków, które zastępują dotychczasowe przepisy Malezyjskich Wytycznych dot. Wariantów, zapewniając jednocześnie niezmiennie wysoką jakość, bezpieczeństwo, skuteczność oraz zgodność z wymaganiami dotyczącymi dokumentacji Drug Master File (DMF).