Skonsultuj się
Dokument przedstawia zniesienie wymogu przeglądu dla samodzielnie zarządzanych zgłoszeń przedkładanych COFEPRIS, zarysowuje ciągły nadzór regulacyjny, określa wyjątki i podkreśla dążenie do transformacji cyfrowej.
Niniejszy dokument obejmuje następujące informacje:
- Eliminacja ekspresowego przeglądu i zatwierdzania dla większości zgłoszeń przedkładanych COFEPRIS
- Wyjaśnienie, że zgłoszenia są teraz traktowane jako procedury samodzielnie zarządzane
- Równa ważność prawna dla zgłoszeń fizycznych i elektronicznych poprzez odpowiednie potwierdzenia odbioru
- Dalsza odpowiedzialność podmiotów regulowanych za przestrzeganie wszystkich odpowiednich przepisów zdrowotnych
- Ciągłe działania weryfikacyjne, nadzorcze i kontroli sanitarnej przez COFEPRIS po złożeniu
- Możliwość nałożenia sankcji i środków bezpieczeństwa w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości lub niezgodności w przedłożonych informacjach
- Wyjątki dla konkretnych zgłoszeń importowych i eksportowych, które nadal będą wymagały przeglądu do czasu wdrożenia dostosowań technicznych
- Współpraca z Agencją ds. Transformacji Cyfrowej i Telekomunikacji w celu promowania dobrych praktyk regulacyjnych i zmniejszenia biurokracji bez uszczerbku dla zdrowia publicznego
Wybierz organ regulacyjny (HA)
Wybierz funkcję nakazu