Skonsultuj się
"Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS) w Korei Południowej opublikowało zbiór przypadków zawierający szczegółowe wytyczne dotyczące procedur opracowywania, konsultacji i zatwierdzania preparatów ziołowych (naturalnych). Dokument wspiera wnioskodawców zaangażowanych w opracowywanie Badanych Produktów Leczniczych oraz dostarcza wyjaśnień dotyczących oczekiwań regulacyjnych związanych z bezpieczeństwem, skutecznością, jakością i wymogami badań klinicznych.
Wytyczne określają standardy dla preparatów ziołowych zawierających wiele naturalnych składników, podkreślając, że należy ustalić i przedłożyć normy zawartości dla każdego składnika wskaźnikowego, szczególnie dla składników aktywnych. Wyjaśnia również oczekiwania dotyczące Badań Klinicznych obejmujących zmiany w formulacji, takie jak modyfikacje z granulek na tabletki, gdzie mogą być wymagane dodatkowe dokumenty pomocnicze i dane dotyczące równoważności.
Ponadto dokument podkreśla wymogi dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, w tym potrzebę stosowania w badaniach nieklinicznych substancji testowych wytwarzanych zgodnie z przyszłymi procesami produkcji komercyjnej. Dane dotyczące równoważności porównawczej mogą być również konieczne w przypadku różnic w procesach produkcyjnych. Zbiór przypadków wyjaśnia również wymogi dotyczące Długoterminowych Badań Stabilności oraz przedłożenia Planu Badań Stabilności w celu wsparcia oceny stabilności badanych produktów ziołowych. Wytyczne przedstawiono w formacie pytań i odpowiedzi, aby pomóc wnioskodawcom lepiej zrozumieć wymogi regulacyjne dotyczące zatwierdzania produktów, standardów jakości i działań związanych z rozwojem klinicznym preparatów ziołowych w Korei Południowej."
Wybierz organ regulacyjny (HA)
Wybierz funkcję nakazu