Skonsultuj się
Dokument przedstawia wytyczne dotyczące oceny tożsamości składników aktywnych w lekach generycznych, kładąc nacisk na zrozumienie wymagań dotyczących danych, metod oceny, badań biorównoważności, zmienności między seriami, równoważności farmakologicznej oraz ogólnych ram regulacyjnych w celu zagwarantowania zgodności ze standardami bezpieczeństwa i skuteczności.
Uwaga: Oryginalna data dokumentu to 31.10.2025 r., natomiast został on udostępniony publicznie 11.11.2025 r.
Dokument obejmuje następujące kluczowe kwestie:
Cel:
Niniejsze wytyczne pomagają wnioskodawcom i osobom oceniającym w zrozumieniu wymagań dotyczących danych niezbędnych do oceny tożsamości składnika aktywnego w leku generycznym. Podkreślają one również rolę równoważności farmakologicznej i badań biorównoważności w ustalaniu porównywalności z lekiem referencyjnym.
Zakres:
Wytyczne te dotyczą leków generycznych o takich samych składnikach aktywnych i drogach podania jak lek referencyjny, ze szczególnym uwzględnieniem bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności. Biorą również pod uwagę zmienność między seriami oraz jej potencjalny wpływ na równoważność farmakologiczną. Ogólne zalecenia dotyczą każdego składnika aktywnego w produktach leczniczych o stałym składzie skojarzonym.
Wymagania dotyczące danych:
Leki wykorzystywane w badaniu obejmują lek referencyjny porównywany z lekiem badanym, zgodnie ze standardami testów równoważności farmaceutycznej na podstawie artykułu 3-2. Elementy oceny muszą uwzględniać główne cechy składnika, właściwości fizykochemiczne, zmienność między seriami oraz czynniki wpływające na bezpieczeństwo i skuteczność. Metody badawcze są kategoryzowane według źródła – metody pochodzące z opisu procesu powołują się na odnośnik, podczas gdy inne metody są w pełni opisane. Ponadto badania biorównoważności oraz naukowo uzasadnione metody oceny stanowią część dowodów potwierdzających podobieństwo do leku referencyjnego.
Ocena tożsamości głównych składników:
Ocena tożsamości porównuje główny składnik leku badanego z lekiem referencyjnym, zatwierdzając dopuszczenie i stosowanie referencji. Równoważność farmakologiczną potwierdza się za pomocą odpowiednich metod oceny uwzględniających cechy chemiczne. Pochodne niekowalencyjne (kompleksy, chelaty, kompleksy inkluzywne) mogą być klasyfikowane według formy chemicznej. Główny składnik może występować w postaci polimorfów lub ko-kryształów; ocena tożsamości opiera się zazwyczaj na formie chemicznej, zapewniając jednocześnie brak istotnej zmienności między seriami, która mogłaby wpłynąć na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność."
Wybierz organ regulacyjny (HA)
Wybierz funkcję nakazu