Tajwańska FDA (TFDA) wydała projekt wytycznej ICH E19: Wybiórcze podejście do gromadzenia danych o bezpieczeństwie w specjalnych badaniach klinicznych w późnej fazie przed zatwierdzeniem lub po zatwierdzeniu (nr zatwierdzenia 1141419027), zapraszając do zgłaszania uwag przez 60 dni.

Zgodnie z ramami ICH projekt określa, kiedy sponsorzy mogą ograniczyć gromadzenie niektórych danych dotyczących bezpieczeństwa bez uszczerbku dla ochrony uczestników lub integralności badania.

Najważniejsze punkty:

  • Wprowadza wybiórcze gromadzenie danych dotyczących bezpieczeństwa dla badań o ustalonym profilu bezpieczeństwa.
  • Dotyczy badań późnej fazy lub badań po zatwierdzeniu (np. nowych wskazań dla zatwierdzonych leków).
  • Wymaga konsultacji regulacyjnej przed przyjęciem oraz jasnej dokumentacji w protokołach badań.
  • Wyklucza terapię genową oraz badania chorób rzadkich wymagające pełnego rejestrowania danych dotyczących bezpieczeństwa.
  • Ma na celu zmniejszenie obciążeń związanych z badaniami przy jednoczesnym zachowaniu bezpieczeństwa pacjentów i jakości danych.

Ten projekt potwierdza zaangażowanie TFDA w harmonizację z globalnymi praktykami klinicznymi i dotyczącymi bezpieczeństwa ICH, zapewniając wydajne, oparte na ryzyku gromadzenie danych.

Skonsultuj się teraz

Źródło
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=5072&id=31277
Wybierz organ regulacyjny (HA)
TFDA
Wybierz funkcję nakazu
Sprawy regulacyjne