US FDA żąda zmian w oznakowaniu terapii hormonalnych w okresie menopauzy

10 listopada 2025 r. FDA ogłosiła istotne aktualizacje oznakowania produktów leczniczych stosowanych w hormonalnej terapii zastępczej w okresie menopauzy, wymagające usunięcia przestarzałych ostrzeżeń w ramce oraz włączenia dopracowanych, opartych na dowodach informacji dotyczących bezpieczeństwa. Aktualizacja wprowadza specyficzne dla wieku i czasu stosowania szczegóły dotyczące stosunku korzyści do ryzyka dla ogólnoustrojowych produktów z estrogenami i estrogenowo-progestagenowymi, wraz z uproszczonymi oświadczeniami dotyczącymi bezpieczeństwa miejscowych terapii estrogenowych dopochwowych. Te zmiany w oznakowaniu związane z bezpieczeństwem wprowadzane przez FDA bezpośrednio wpływają na zgodność oznakowania regulacyjnego, co wymaga aktualizacji dokumentów CCDS, CCSI, SmPC oraz etykiet regionalnych w celu zapewnienia zgodności z aktualnymi danymi naukowymi. Rewizja podkreśla potrzebę precyzyjnej zgodności oznakowania leków, spójnej terminologii oraz zharmonizowanego oznakowania globalnego w celu wspierania jasnej i dokładnej komunikacji dla osób przepisujących leki oraz pacjentów.