Witamy w Regulatory Radio, programie przygotowywanym przez Freyr Solutions, w którym omawiamy zagadnienia związane z regulacjami w dziedzinie nauk o życiu (Life Sciences). Drugi sezon naszej serii podcastów ma na celu uproszczenie skomplikowanych przepisów i regulacji dotyczących reklamy produktów farmaceutycznych na całym świecie.
W drugim sezonie omawiamy przepisy i regulacje dotyczące reklamy i promocji (Ad Promo), zapewniając zintegrowane i ogólne zrozumienie prawa na rynkach regulowanych i częściowo regulowanych. Ze względu na dynamiczne zmiany w jurysdykcjach kluczowe znaczenie ma przestrzeganie określonych przepisów oraz właściwa interpretacja wytycznych zainteresowanych organów ochrony zdrowia.
Reklamowanie leków jest powszechną praktyką stosowaną przez organizacje farmaceutyczne. Aby chronić społeczeństwo przed manipulacją, organy regulacyjne wprowadzają różne ustawy zakazujące nielegalnych działań promocyjnych. Nasz prowadzący przedstawia przegląd przepisów i regulacji dotyczących reklamy w sześciu jurysdykcjach.
Na rynku o ograniczonych regulacjach, takim jak Zimbabwe, istnieje znaczna szara strefa pomiędzy udzielaniem informacji a promowaniem leków. Prowadzący omawia przepisy farmaceutyczne i regulacje ustanowione przez Agencję Kontroli Leków Zimbabwe oraz przedstawia najważniejsze wnioski z ram prawnych dotyczących reklamy.
Reklama farmaceutyczna w Australii podlega samoregulacji lub współregulacji, a różne organy posiadają własne kodeksy odnoszące się do promocji leków. Nasz gospodarz w przystępny sposób wyjaśnia, jak otoczenie regulacyjne może stanowić wyzwanie dla firm wprowadzających na rynek nowe produkty i je promujących.
Republika Litwy oferuje dobre warunki gospodarcze dla inwestycji regionalnych producentów leków. Aby wejść na litewski rynek, producenci muszą uzyskać zgody Państwowej Agencji Kontroli Leków. Nasz gospodarz przybliża ramy regulacyjne związane z pomyślną reklamą i promocją leków.
Po brexicie zespół ds. przeglądu reklam w Wielkiej Brytanii wnikliwie analizuje publikowane materiały reklamowe w wybranym mediach, a my badamy zgłoszenia od kolegów z Agencji lub innych organów regulacyjnych. Nasz prowadzący omawia niezbędne przepisy dotyczące reklamy produktów leczniczych, których organizacja farmaceutyczna musi przestrzegać, aby upewnić się, że materiały reklamowe zostaną dokładnie zweryfikowane przed publikacją, co pozwala uniknąć wprowadzających w błąd komunikatów i chronić konsumentów przed potencjalnym negatywnym wpływem.
Meksykańskie przepisy dotyczące promocji farmaceutycznej w zakresie reklamy leków, nadzorowane przez Federalną Komisję ds. Ochrony przed Zagrożeniami Sanitarnymi (COFEPRIS), podlegają szczególnym wymogom mającym na celu ochronę pracowników ochrony zdrowia (HCP) oraz konsumentów przed wszelkimi powiązanymi ryzykami. W tym odcinku nasz prowadzący omawia ogólne wymagania dotyczące leków z perspektywy reklamowej, uregulowane i wydane w ramach Kodeksu Postępowania.
Reklama leków wydawanych na receptę w Kanadzie zawsze była pod lupą, ponieważ przepisy regulujące reklamy kierowane bezpośrednio do konsumentów (DTC) dla leków dostępnych wyłącznie na receptę są często błędnie rozumiane przez organizacje. Za ogólne reklamy i promocje odpowiada organ regulacyjny ds. leków – Health Canada. Nasz gospodarz zwraca uwagę na przepisy i regulacje ustanowione przez Health Canada.
Starszy menedżer, MPR RA
Neha z wykształcenia jest chemiczką i ma ponad dziesięcioletnie (10) doświadczenie w pracy w obszarach operacji naukowych analitycznych i klinicznych, marketingu naukowego oraz segmentu dostaw. Współpracowała przy wielu projektach z organami regulacyjnymi oraz wspierała firmy dążące do zapewnienia zgodności z przepisami na rynkach US i UE.
Obecnie zarządza wieloma projektami w firmie Freyr jako starszy menedżer ds. doradztwa w MPR. Wspiera również obszar pisania tekstów medycznych (Medical Writing) w firmie Freyr oraz jej inicjatywy marketingowe.
