Przegląd klienta
Wiodąca firma biofarmaceutyczna, zarządzająca innowacyjnymi lekami na poważne choroby, wymagała kompleksowego wsparcia w zakresie działań związanych z etykietowaniem na terenie US, Wielkiej Brytanii, Kanady, Australii i UE. Organizacja zarządzała wieloma regionalnymi dokumentami etykietowania i potrzebowała niezawodnego partnera regulacyjnego, aby zapewnić spójność dokumentów, czytelność, dokładność formatowania oraz zgodność regulacyjną we wszystkich regionach.
Aby sprostać tym złożonym wymaganiom, klient nawiązał współpracę z Freyr Solutions w celu uzyskania End-to-End wsparcia w zakresie przeglądu tekstu i formatowania dla różnych regulacyjnych dokumentów etykietowania.
Wprowadzenie
Klient obsługiwał wiele dokumentów etykietowania dla różnych organów ds. zdrowia i regionów, w tym:
- Podstawowe arkusze danych (CDS)
- Charakterystyka Produktu Leczniczego (SmPC)
- Informacje dotyczące przepisywania leków w Stanach Zjednoczonych (USPI)
- Australijskie informacje dotyczące przepisywania leków (AUPI)
- Monografie produktów (PM)
- Inne regulacyjne dokumenty etykietowania
Wraz ze wzrostem objętości i złożoności dokumentacji regionalnej, utrzymanie spójności formatowania i zgodności regulacyjnej we wszystkich dokumentach stawało się coraz większym wyzwaniem. Regionalne różnice w oczekiwaniach dotyczących składania dokumentów oraz złożoności językowe dodatkowo zwiększały presję operacyjną.
Klient wymagał skalowalnego, ukierunkowanego na jakość procesu przeglądu, który zapewnia gotowość do złożenia dokumentów, jednocześnie poprawiając czytelność dokumentów i spójność w zakresie zgodności.
Usługi objęte zakresem
Kompleksowy przegląd tekstu i wsparcie w korekcie
Wsparcie w formatowaniu regionalnych dokumentów etykietowania
Przegląd i uzgodnienie względem dokumentów źródłowych
Kontrole zgodności regulacyjnej we wszystkich regionach globalnych
Wsparcie w standaryzacji dokumentów etykietowania
Przegląd jakości oparty na listach kontrolnych, specyficzny dla regionu
Wsparcie w zakresie gotowości do złożenia dokumentów regulacyjnych
End-to-End koordynacja przeglądu dokumentów
Wyzwanie
Klient napotkał kilka wyzwań podczas zarządzania dokumentacją etykietowania w wielu regionach i organach ds. zdrowia:
Ostateczne dokumenty etykietowania nie posiadały ustandaryzowanej spójności formatowania
Konieczne były korekty formatowania na dużą skalę w regionalnych dokumentach
Zróżnicowane regionalne wymagania regulacyjne tworzyły złożoności w zakresie zgodności
Wiele wersji dokumentów zwiększało ryzyko niespójności i opóźnień w przeglądzie
Bariery językowe w różnych regionach wpłynęły na czytelność i wysiłki harmonizacyjne
Ręczne korekty i działania przeglądowe pochłaniały znaczne zasoby wewnętrzne
Klient potrzebował szybkich terminów realizacji, nie rezygnując z jakości ani zgodności
Te wyzwania operacyjne i regulacyjne wpłynęły na gotowość dokumentów i zwiększyły wysiłek wymagany do zarządzania globalnymi zgłoszeniami.
Rozwiązanie
1
Strukturalne wsparcie w korekcie i formatowaniu
Freyr stworzył kompleksowe ramy korekty, aby wspierać wszystkie regionalne dokumenty etykietowania wymagające przeglądu, formatowania i regulacyjnych kontroli jakości.
2
Dwustopniowy proces przeglądu
Proces korekty został podzielony na dwie główne czynności:
- Standaryzacja formatowania dla wszystkich dokumentów
- Szczegółowy przegląd tekstu w porównaniu z dokumentami źródłowymi w celu zidentyfikowania i wprowadzenia wymaganych poprawek
Takie podejście poprawiło spójność, czytelność i dokładność dokumentów w różnych regionach.
3
Podejście do zgodności specyficzne dla regionu
Freyr wykorzystał wewnętrznie opracowane listy kontrolne specyficzne dla regionu, aby zapewnić zgodność wszystkich dokumentów z oczekiwaniami regulacyjnymi odpowiednich organów ds. zdrowia.
4
Dostarczanie dokumentacji gotowej do zgłoszenia
Wszystkie dokumenty zostały skrupulatnie przejrzane, sformatowane i sfinalizowane jako materiały gotowe do zgłoszenia, co umożliwiło klientowi usprawnienie cykli przeglądów i poprawę efektywności operacyjnej.
Wpływ
Kompleksowy przegląd tekstu i wsparcie w formatowaniu oferowane przez Freyr umożliwiły klientowi znaczną poprawę zgodności regulacyjnej, jakości dokumentów i efektywności operacyjnej w wielu regionach.
Osiągnięto około 10-godzinny czas realizacji na dokument
Zapewniono 100% dokładności za pierwszym razem we wszystkich przeglądanych dokumentach
Poprawiono czytelność i spójność formatowania dla wszystkich dokumentów etykietowania
Zwiększono zgodność regulacyjną w regionach US, Wielkiej Brytanii, UE, Kanady i Australii
Zredukowano cykle przeglądów dokumentów i wąskie gardła operacyjne
Dostarczono wysokiej jakości dokumenty etykietowania, gotowe do zgłoszenia
Usprawniono procesy korekty i przeglądu dla szybszej realizacji
Współpraca umożliwiła klientowi wzmocnienie globalnych operacji etykietowania, przy jednoczesnym zapewnieniu efektywnego, zgodnego i wysokiej jakości zarządzania dokumentami na wielu rynkach regulacyjnych. /p>
