Przegląd klienta
Wiodąca firma biofarmaceutyczna zajmująca się wprowadzaniem na rynek innowacyjnych leków stosowanych w leczeniu poważnych schorzeń potrzebowała kompleksowego wsparcia w zakresie działań związanych z etykietowaniem w US, Wielkiej Brytanii, Kanadzie, Australii i Unii Europejskiej. Organizacja zarządzała wieloma regionalnymi dokumentami dotyczącymi etykietowania i potrzebowała niezawodnego partnera w zakresie regulacji, który zapewniłby spójność dokumentów, ich czytelność, poprawność formatowania oraz zgodność z przepisami we wszystkich regionach.
Aby sprostać tym złożonym wymaganiom, klient nawiązał współpracę z Freyr Solutions end-to-end weryfikacji end-to-end i wsparcia przy formatowaniu różnych dokumentów dotyczących etykietowania regulacyjnego.
Wprowadzenie
Klient zajmował się obsługą wielu dokumentów dotyczących etykietowania dla różnych organów ds. zdrowia i regionów, w tym:
- Arkusze danych podstawowych (CDS)
- Charakterystyka Produktu Leczniczego (SmPC)
- Informacje dotyczące przepisywania leku w Stanach Zjednoczonych (USPI)
- Australijskie informacje dotyczące przepisywania leków (AUPI)
- Monografie produktów (PM)
- Inne dokumenty dotyczące oznakowania wymagane przepisami
Wraz ze wzrostem objętości i złożoności dokumentacji regionalnej utrzymanie spójności formatowania oraz zgodności z przepisami we wszystkich dokumentach stawało się coraz większym wyzwaniem. Regionalne różnice w wymaganiach dotyczących składania dokumentacji oraz złożoność związana z kwestiami językowymi dodatkowo zwiększały presję operacyjną.
Klient potrzebował skalowalnego, zorientowanego na jakość procesu weryfikacji, który zapewni gotowość dokumentów do złożenia, a jednocześnie poprawi ich czytelność i spójność pod względem zgodności z przepisami.
Usługi objęte zakresem
Kompleksowa obsługa w zakresie korekty i weryfikacji tekstów
Obsługa formatowania dokumentów dotyczących oznakowania regionalnego
Weryfikacja i uzgodnienie z dokumentami źródłowymi
Kontrole zgodności z przepisami w różnych regionach świata
Wsparcie w zakresie standaryzacji dokumentów dotyczących etykietowania
Ocena jakości oparta na liście kontrolnej dostosowanej do danego regionu
Wsparcie w zakresie przygotowania dokumentów regulacyjnych do złożenia
End-to-end koordynacja procesu weryfikacji End-to-end
Wyzwanie
Klient napotkał szereg wyzwań związanych z zarządzaniem dokumentacją dotyczącą etykietowania w wielu regionach i w ramach różnych organów ds. zdrowia:
W ostatecznych dokumentach dotyczących etykietowania brakowało spójności w zakresie ujednoliconego formatowania
Konieczne było wprowadzenie korekt formatowania na dużą skalę we wszystkich dokumentach regionalnych
Zróżnicowane regionalne wymogi regulacyjne spowodowały komplikacje związane z zapewnieniem zgodności z przepisami
Wiele wersji dokumentów zwiększało ryzyko niespójności i opóźnień w procesie weryfikacji
Bariery językowe między regionami miały wpływ na czytelność oraz działania na rzecz harmonizacji
Ręczne korekty i przeglądy pochłaniały znaczne zasoby wewnętrzne
Klient wymagał szybkiej realizacji zleceń bez uszczerbku dla jakości i zgodności z przepisami
Te wyzwania operacyjne i regulacyjne wpłynęły na gotowość dokumentów i zwiększyły nakład pracy związany z zarządzaniem procesem składania wniosków na całym świecie.
Rozwiązanie
1
Profesjonalna pomoc w zakresie korekty i formatowania tekstów
Firma Freyr stworzyła kompleksowy system korekty tekstów, który ma na celu wsparcie wszystkich regionalnych dokumentów dotyczących etykietowania wymagających weryfikacji, formatowania oraz kontroli jakości pod kątem zgodności z przepisami.
2
Proces weryfikacji dwuetapowej
Proces korekty podzielono na dwa konkretne etapy:
- Ujednolicenie formatowania wszystkich dokumentów
- Szczegółowa weryfikacja tekstu w oparciu o dokumenty źródłowe w celu zidentyfikowania i wprowadzenia niezbędnych poprawek
Takie podejście przyczyniło się do poprawy spójności, czytelności i dokładności dokumentów we wszystkich regionach.
3
Podejście do zgodności z przepisami dostosowane do konkretnego regionu
Firma Freyr korzystała z opracowanych wewnętrznie, dostosowanych do poszczególnych regionów list kontrolnych, aby zapewnić zgodność wszystkich dokumentów z wymogami regulacyjnymi odpowiednich organów ds. zdrowia.
4
Dostarczenie dokumentacji gotowej do złożenia
Wszystkie dokumenty zostały skrupulatnie sprawdzone, sformatowane i przygotowane do złożenia, co pozwoliło klientowi usprawnić procesy weryfikacyjne i zwiększyć wydajność operacyjną.
Wpływ
Kompleksowa usługa przeglądu tekstów i wsparcia w zakresie formatowania oferowana przez firmę Freyr pozwoliła klientowi znacznie poprawić zgodność z przepisami, jakość dokumentów oraz wydajność operacyjną w wielu regionach.
Osiągnięto czas realizacji wynoszący około 10 godzin na dokument
W przypadku wszystkich sprawdzonych dokumentów osiągnięto 100% dokładności już przy pierwszym przejrzeniu
Poprawa czytelności i spójności formatowania wszystkich dokumentów dotyczących oznakowania
Lepsza zgodność z przepisami w regionach US, Wielkiej Brytanii, Unii Europejskiej, Kanady i Australii
Skrócenie cykli przeglądu dokumentów i wyeliminowanie wąskich gardeł operacyjnych
Dostarczono wysokiej jakości dokumenty dotyczące etykietowania, gotowe do złożenia
Usprawnione procesy korekty i weryfikacji zapewniające szybszą realizację
Wdrożenie to pozwoliło klientowi usprawnić globalne procesy związane z etykietowaniem, zapewniając jednocześnie wydajne, zgodne z przepisami i wysokiej jakości zarządzanie dokumentacją na wielu rynkach podlegających regulacjom. /p>
