1 min czytania

SANDS (suplement do skróconego zgłoszenia nowego leku) oraz SNDS (suplement do zgłoszenia nowego leku) to rodzaje wniosków składanych do kanadyjskiego Ministerstwa Zdrowia (Health Canada), które stanowią ważne uzupełnienie wniosków ANDS (skrócone zgłoszenie nowego leku) oraz NDS (zgłoszenie nowego leku). Aby lepiej zrozumieć pojęcia SANDS i SNDS, najpierw wyjaśnijmy, czym są ANDS i NDS.

Skrócony wniosek o dopuszczenie nowego leku do obrotu (ANDS)

ANDS w Kanadzie oraz ANDA (skrócony wniosek o dopuszczenie do obrotu leku generycznego) w Stanach Zjednoczonych (USA) są do siebie bardzo podobne. ANDS to wniosek składany do Health Canada w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie produktu generycznego do obrotu. Zapewnia on agencji rządowej niezbędne informacje do oceny bezpieczeństwa leku w porównaniu z jego markowym odpowiednikiem.

Zgłoszenie nowego leku (NDS)

Regulacja i kontrola nowych leków na rynku kanadyjskim opiera się na NDS, dlatego przed wejściem na rynek każdy nowy lek musi posiadać zatwierdzone zgłoszenie NDS. Dokumenty wymagane do NDS muszą zawierać wszelkie informacje dotyczące produktu, począwszy od składników, poprzez wyniki badań klinicznych, reakcje organizmu ludzkiego na lek, aż po produkcję, w tym kompletny proces przeglądu.

SANDS i SNDS są składane dla wszelkich wcześniej zatwierdzonych wniosków ANDS i NDS w celu zgłoszenia zmian w opakowaniu, etykietowaniu, dawkowaniu, składnikach lub nowych wskazaniach. Dokumenty SANDS i SNDS informują kanadyjski organ ds. ochrony zdrowia o zmianach wprowadzonych we wniosku, innych niż warianty podane już w ANDS i NDS. Należy złożyć uzupełnienie opisujące bezpieczeństwo i skuteczność wprowadzonych w leku zmian.

Składanie dokumentów SANDS i SNDS

  • Dokumenty SANDS i SNDS są przyjmowane po zakończeniu przeglądu odpowiednio ANDS i NDS, ale przed wydaniem zawiadomienia o zgodności (Notice of Compliance)
  • Zgłoszenia są rozpatrywane zgodnie z zasadami polityki zarządzania zgłoszeniami leków (Management of Drugs Submission Policy)
  • NOC dla SANDS/SNDS jest wydawany wraz z powiązanymi wnioskami ANDS/NDS

Aby dowiedzieć się więcej o tym, jakie informacje są wymagane do przygotowania wniosków SANDS i SNDS oraz w jaki sposób należy je składać, skontaktuj się z nami pod adresem sales@freyrsolutions.com.