1 minuta czytania

SANDS (uzupełnienie skróconego wniosku o dopuszczenie nowego leku) i SNDS (uzupełnienie wniosku o dopuszczenie nowego leku) to rodzaje wniosków składanych do Health Canada, które stanowią ważne uzupełnienie dla ANDS (skrócony wniosek o dopuszczenie nowego leku) i NDS (wniosek o dopuszczenie nowego leku). Aby lepiej zrozumieć SANDS i SNDS, najpierw zapoznajmy się z ANDS i NDS.

Uproszczone zgłoszenie nowego leku (ANDS)

ANDS w Kanadzie i ANDA (Abbreviated New Drug Application) w Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA) są do siebie bardzo podobne. ANDS to wniosek do Health Canada o uzyskanie zgody na wprowadzenie do obrotu produktu generycznego. Zawiera niezbędne informacje dla agencji rządowej do oceny bezpieczeństwa leku w porównaniu z jego markowym odpowiednikiem.

Zgłoszenie nowego leku (NDS)

Regulacja i kontrola nowych leków na rynku kanadyjskim opiera się na NDS, dlatego przed wprowadzeniem na rynek każdy nowy lek musi posiadać zatwierdzony NDS. Dokumenty wymagane dla NDS muszą zawierać wszystkie informacje dotyczące produktu, począwszy od składników, wyników badań klinicznych, reakcji leku na ludzi, produkcji itp., włącznie z kompletnym procesem przeglądu.

SANDS i SNDS są składane dla wszelkich wstępnie zatwierdzonych ANDS i NDS w celu zgłoszenia zmian w opakowaniu, oznakowaniu, dawkowaniu, składnikach lub wszelkich nowych wskazaniach. SANDS i SNDS informują kanadyjski organ ds. zdrowia o zmianach wprowadzonych we wniosku, poza wariantami już zawartymi w ANDS i NDS. Należy złożyć suplement w celu opisania bezpieczeństwa i skuteczności zmian wprowadzonych w leku.

Złożenie SANDS i SNDS

  • SANDS i SNDS są akceptowane po zakończeniu przeglądu odpowiednich ANDS i NDS, ale przed wydaniem ich Zawiadomienia o Zgodności
  • Zgłoszenia są przeglądane zgodnie z Polityką Zarządzania Zgłoszeniami Leków.
  • NOC dla SANDS/SNDS jest wydawany wraz z odpowiadającymi im ANDS/NDS.

Aby dowiedzieć się więcej o tym, jakiego rodzaju informacje są wymagane do skompilowania SANDS i SNDS oraz jak należy je złożyć, skontaktuj się z nami pod adresem sales@freyrsolutions.com