Zrozumienie wymagań dotyczących rejestracji i zatwierdzania leków generycznych w Japonii

Wielkość japońskiego rynku leków generycznych osiągnęła w 2022 roku 10,7 miliarda USD i oczekuje się, że do 2028 roku wzrośnie do 16,9 miliarda USD, wykazując w latach 2023–2028 średnią roczną stopę wzrostu (CAGR) na poziomie 7,8%. Japonia jest ósmym co do wielkości rynkiem leków generycznych na świecie pod względem wartości. Jednak leki generyczne tradycyjnie cieszyły się w Japonii stosunkowo mniejszą popularnością niż na innych rynkach rozwiniętych, takich jak Stany Zjednoczone czy Europa, ze względu m.in. na brak prawa farmaceutów do zamiany leków na generyki oraz dłuższy czas rozpatrywania wniosków w procesie zatwierdzania leków.

W ciągu ostatniej dekady krajobraz japońskiego rynku leków generycznych uległ jednak wyraźnej zmianie. Rząd japoński uznał rozwój krajowego rynku leków generycznych za kluczowy dla długoterminowej kondycji gospodarczej Japonii. Dostrzegając starzejące się społeczeństwo kraju oraz rosnące koszty leków oryginalnych, japoński rząd zaczął wprowadzać zmiany w polityce ochrony zdrowia. Pod wpływem tych inicjatyw udział leków generycznych dynamicznie wzrósł na przestrzeni ostatnich kilku lat. Oczekuje się, że stworzy to ogromne możliwości zarówno dla krajowych, jak i zagranicznych producentów leków generycznych w Japonii.

Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać białą księgę