Rozporządzenie w sprawie systemu zarządzania jakością (QMSR) wydane przez FDA stanowi największą zmianę w amerykańskich wymaganiach dotyczących jakości wyrobów od dziesięcioleci. Poprzez harmonizację z normą ISO 13485, QMSR stawia przed producentami wyzwanie postrzegania zgodności nie jako listy kontrolnej, lecz jako zintegrowanego systemu zapewniającego gotowość globalną, zarządzanie ryzykiem i odporność na inspekcje.
Ta biała księga omawia:
- Obszary, w których QMSR różni się od dawnego systemu QSR
- W jaki sposób podejścia oparte na ryzyku stają się nowym standardem
- Co każdy producent musi wdrożyć przed ostatecznym terminem w 2026 roku
QMSR to nie tylko regulacja – to nowy początek. Czy jesteś przygotowany na tę zmianę?
Pobierz białą księgę, aby się dowiedzieć.
Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać białą księgę
