,
Rozporządzenie FDAsystemu zarządzania jakością (QMSR) stanowi najbardziej znaczącą zmianę w amerykańskich wymaganiach dotyczących jakości wyrobów medycznych od dziesięcioleci. Dzięki harmonizacji z ISO 13485 rozporządzenie QMSR stawia przed producentami wyzwanie, by przestali postrzegać zgodność z przepisami jako listę kontrolną, a zaczęli traktować ją jako zintegrowany system zapewniający gotowość do działania na skalę globalną, zarządzanie ryzykiem oraz odporność na kontrole.
W niniejszym opracowaniu omówiono:
- W jakich aspektach QMSR różni się od dotychczasowego QSR
- W jaki sposób podejścia oparte na ryzyku stają się nowym standardem
- Co każdy producent musi wdrożyć przed upływem terminu wyznaczonego na rok 2026
QMSR to nie tylko regulacja – to całkowita zmiana. Czy jesteś gotowy na tę transformację?
Pobierz dokument, aby się dowiedzieć.
Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać białą księgę
