,
Europejska Agencja Leków (EMA), za pośrednictwem swojego Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych (COMP), nadzoruje wyznaczanie leków sierocych. Status Leku Sierocego (ODD) to strategiczny model biznesowy dla firm farmaceutycznych, mający na celu zaspokojenie niezaspokojonych potrzeb w leczeniu rzadkich chorób, oferujący ścieżkę do rekompensaty luk w przychodach spowodowanych wygaśnięciem patentów. ODD umożliwia korzystanie z zachęt, takich jak pomoc w opracowaniu protokołu, obniżone opłaty, wyłączność rynkowa i dostęp do dotacji. Pomimo zachęt, firmy napotykają wyzwania, w tym złożone wymogi regulacyjne i luki w wiedzy. Niniejszy biały dokument podkreśla, że struktura Freyr Global Labeling Xcellence (GLX) jest przedstawiana jako rozwiązanie usprawniające procesy etykietowania regulacyjnego, zapewniające zgodność i zmniejszające koszty ogólne.
Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać białą księgę
