Europejska Agencja Leków (EMA) za pośrednictwem Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych (COMP) nadzoruje przyznawanie statusu leku sierocego. Status leku sierocego (ODD) to strategiczny model biznesowy dla firm farmaceutycznych mający na celu zaspokojenie niezaspokojonych potrzeb w leczeniu chorób rzadkich, oferujący sposób na rekompensatę strat przychodów spowodowanych wygaśnięciem patentów. Status ODD zapewnia zachęty, takie jak pomoc w opracowaniu protokołu, obniżone opłaty, wyłączność rynkową oraz dostęp do grantów. Mimo tych zachęt firmy napotykają wyzwania, w tym złożone wymagania regulacyjne i luki w wiedzy. Ten biały papier przedstawia globalne ramy doskonalenia etykietowania (GLX) firmy Freyr jako rozwiązanie usprawniające procesy etykietowania regulacyjnego, zapewniające zgodność z przepisami i obniżające koszty ogólne.
Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać białą księgę
