,Die Europäische Union ist ein florierender Markt für Nahrungsergänzungsmittel und funktionelle Lebensmittel. Die Navigation in der regulatorischen Landschaft, insbesondere im Hinblick auf Novel Food, kann jedoch komplex sein. Die Einhaltung nationaler und EU-weiter Vorschriften ist entscheidend für den legalen Marktzugang, die Produktsicherheit und zur Vermeidung von Durchsetzungsmaßnahmen. Nachfolgend finden Sie einen vollständigen Überblick über die Registrierungslandschaft für Novel Food, wichtige Definitionen, Prozesse und wie Freyr Lebensmittelunternehmer (FBOs) bei der Einhaltung der Vorschriften unterstützt.
Nahrungsergänzungsmittel und EU-Lebensmittelvorschriften verstehen
Die EU reguliert Nahrungsergänzungsmittel primär auf nationaler Ebene gemäß der Richtlinie 2002/46/EG. Die bloße Kennzeichnung eines Produkts als Nahrungsergänzungsmittel, Nutrazeutikum, Naturheilprodukt (NHP) oder Komplementärmedizin in anderen Märkten qualifiziert es nicht als Nahrungsergänzungsmittel in der EU.
Wichtige Konformitätsbereiche:
- Zugelassene und verbotene Substanzen
- Maximale Verwendungsstufen
- Kennzeichnungs- und Werbeanforderungen
- Begründung von gesundheitsbezogenen Angaben
Die Nichteinhaltung dieser Standards kann zu Strafen wie Sanktionen, Produktrückrufen oder Marktrücknahmen führen.
Regulierung auf nationaler Ebene und zuständige Behörden
Jeder EU-Mitgliedstaat verfügt über eine zuständige Behörde zur Auslegung und Durchsetzung der Richtlinie. Diese Behörden geben länderspezifische Leitlinien für Lebensmittelunternehmer (FBOs) heraus, die Nahrungsergänzungsmittel lokal verkaufen und bewerben.
Pflanzliche Produkte und Probiotika in der EU:
- Pflanzliche Produkte (z. B. Pflanzen, Pilze) unterliegen nationalen Vorschriften.
- Positive und negative Pflanzenlisten legen die Verwendungsbedingungen fest.
- Die meisten Länder folgen der EU-Liste der „on-hold“-Angaben für pflanzliche Produkte, außer Italien, das eine eigene Liste verwendet.
- Angaben zu Probiotika sind nicht harmonisiert; die Vorschriften unterscheiden sich je nach Land.
Notifizierungsverfahren für Nahrungsergänzungsmittel in der EU
Unternehmen müssen ein Notifizierungsverfahren bei der zuständigen nationalen Behörde abschließen, bevor sie Nahrungsergänzungsmittel in der EU verkaufen oder importieren – auch auf Plattformen wie Amazon. Dies umfasst:
Überlegungen nach dem Brexit und rechtliche Vertretung
Nach dem Brexit oder für Unternehmen außerhalb der EU ist es verpflichtend, Folgendes zu tun:
*Dieser Vertreter muss auf dem Etikett erscheinen und mit den nationalen Behörden in Kontakt treten.
Ausnahmen: Lebensmittel für spezifische Gruppen (FSG)
Im Gegensatz zu Nahrungsergänzungsmitteln benötigen die meisten Lebensmittelprodukte keine Meldung. Es gibt jedoch Ausnahmen für Lebensmittel für bestimmte Gruppen (FSG), wie zum Beispiel:
- Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung
- Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (FSMP)
- Produkte für den vollständigen Ersatz der Tagesration
- Angereicherte Lebensmittel, einschließlich Sportnahrungsriegel
Diese Produkte werden streng überwacht und müssen sowohl den Vorschriften auf EU-Ebene als auch auf nationaler Ebene entsprechen.
Was ist ein Novel Food?
Novel Food bezeichnet Zutaten oder Produkte, die vor dem 15. Mai 1997 in der EU nicht in nennenswertem Umfang verzehrt wurden. Häufige Beispiele sind:
- Chiasamen (vor der Zulassung)
- Noni-Saft
- CBD-haltige Produkte
Regulatorische Grundlage für Novel Food:
- Verordnung (EU) 2015/2283 regelt die Zulassung von Novel Food.
- Trat am 1. Januar 2018 in Kraft.
Registrierungsprozess für Novel Food in der EU
Die Registrierung umfasst einen mehrstufigen Prozess, dazu gehören:
- Einreichung eines umfassenden Dossiers
- Toxikologische und ernährungsphysiologische Sicherheitsbewertungen
- Wissenschaftliche Überprüfung durch die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA)
Das Gutachten der EFSA bildet die Grundlage für Zulassungsentscheidungen der Europäischen Kommission.
Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA): Rolle und Verantwortung
Die EFSA ist die unabhängige Behörde, die die Lebensmittelsicherheit in der EU überwacht. Zu ihren Hauptaufgaben gehören:
- Bewertung der Sicherheit von Novel Food
- Beratung von EU-Politikern und Risikomanagern
- Förderung der Transparenz in der lebensmittelbezogenen Kommunikation, um:
- Primärerzeuger
- Verbraucherorganisationen
- Akteure der Branche
Wie Freyr helfen kann
- Klassifizierung von Lebensmitteln/Klassifizierung von Nahrungsergänzungsmitteln.
- Rezepturprüfung / Bewertung der Inhaltsstoffe.
- Sicherheitsbewertung von Fertigprodukten / Lebensmittelinhaltsstoffen.
- Kennzeichnung und Überprüfung von Angaben.
- Beratung und Begründung zu nährwert- und gesundheitsbezogenen Angaben.
- Antrag für NHCR-Angaben (EU-Register für nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben).
- Prüfung der Umweltkennzeichnung / Recyclingkennzeichnung und Prüfung von Umweltaussagen.
- Anforderungen an Verpackungsmaterialien.
- Dossier-Lückenanalyse.
- Dossiererstellung und -einreichung.
- Produktkonformität.
- Produktmeldung/Registrierung von Nahrungsergänzungsmitteln in Europa.
- EU-länderspezifische regulatorische Unterstützung.
- Regulatorische Strategie für die EU.
- Rechtliche Vertretung in der EU (LR)/Lokaler Vertreter für die Registrierung von Nahrungsergänzungsmitteln in der EU.
- Regulatory Intelligence (RI) Bericht.
- Produktspezifische Aktualisierungen zu regulatorischen Leitlinien/Standards.
- Registrierung von Novel Food / Antrag auf Zulassung von Novel Food / Registrierung traditioneller Lebensmittel aus Drittländern.
- Konsultationsprozesse zur Bestimmung des Status eines Lebensmittelbestandteils (Novel Food/nicht Novel Food).
- Regulatorische Beratung zu Importdienstleistungen für Lebensmittel/Nahrungsergänzungsmittel in der EU.
- Übersetzungsunterstützung.
- Prüfung von Werbe- und Promotionsmaterial.
- Lebensmittelüberwachung und Vigilanz.
- Nachmeldung / Nachverfolgung nach dem Inverkehrbringen.
- Management von Warnmeldungen und Anmerkungen der Behörden.
- Unterstützung bei der Registrierung von Lebensmittelunternehmern.
- Kommunikation mit Gesundheitsbehörden (HAs).
- Produktkonformität für Nahrungsergänzungsmittel in der EU für Länder des Europäischen Wirtschaftsraums außerhalb der EU (Schweiz, Norwegen und Island).
- End-to-End Services für angereicherte Lebensmittel, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (FSMP), Säuglingsanfangsnahrung, Folgenahrung und andere Lebensmittel für spezielle Gruppen (FSG).
Warum Freyr für die Registrierung von EU-Nahrungsergänzungsmitteln wählen?
- End-to-End regulatorische Beratung für Lebensmittelvorschriften in der EU.
- Marktspezifische regulatorische Beratung.
- Harmonisierte Konformität, lokale Kennzeichnung und lokale Marktunterstützung.
- Qualifiziertes Expertenteam mit praktischer Erfahrung in allen Lebensmittelkategorien.
- Unterstützung für regionsspezifische regulatorische Aktivitäten.
- Umfassendes Partnernetzwerk weltweit.
- Eine enge Zusammenarbeit mit verschiedenen Gesundheitsbehörden.
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FAQs zur Registrierung von Nahrungsergänzungsmitteln in der EU
1. Was gilt in der EU als Novel Food?
Ein Novel Food ist eine Zutat, die vor dem 15. Mai 1997 in der EU nicht wesentlich verzehrt wurde. Beispiele hierfür sind nicht-traditionelle Pflanzen, Insekten, CBD und einige fermentierte Produkte. Diese benötigen gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 eine Genehmigung vor der Markteinführung.
2. Sind alle Nahrungsergänzungsmittel in der EU meldepflichtig?
Ja, die meisten Nahrungsergänzungsmittel müssen der zuständigen Behörde des jeweiligen Mitgliedstaates gemeldet werden, bevor sie auf den Markt gebracht werden dürfen. Dies gilt auch beim Verkauf über E-Commerce-Plattformen wie Amazon.
3. Was sind die wesentlichen Unterschiede zwischen Nahrungsergänzungsmitteln und Novel Food in der EU?
Nahrungsergänzungsmittel enthalten Vitamine, Mineralien oder pflanzliche Stoffe, die nachweislich sicher angewendet wurden. Für Novel Food gibt es in der EU keine solche Geschichte, und es erfordert eine Sicherheitsbewertung durch die EFSA sowie eine EU-weite Zulassung vor der Markteinführung.
4. Wer bewertet die Sicherheit von Novel Food in der EU?
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) führt wissenschaftliche Bewertungen von Anträgen für Novel Food durch und erstellt Sicherheitsgutachten, die die Europäische Kommission für die Zulassung von Novel Food prüft.
5. Welche Dokumentation ist für die Registrierung von Novel Food erforderlich?
Antragsteller müssen ein umfassendes Dossier einreichen, das detaillierte Angaben zu den Inhaltsstoffen, toxikologische und ernährungsphysiologische Sicherheitsdaten, vorgeschlagene Verzehrmengen und Kennzeichnungsinformationen enthält.
6. Ist ein Bevollmächtigter für Unternehmen außerhalb der EU erforderlich?
Ja, Unternehmen außerhalb der EU müssen einen Bevollmächtigten (LR) benennen oder eine juristische Person in einem EU-Mitgliedstaat gründen. Der Bevollmächtigte ist die Kontaktperson zur zuständigen nationalen Behörde und muss auf dem Produktetikett aufgeführt sein.
7. Werden Botanicals auf EU-Ebene reguliert?
Nein, Botanicals werden auf nationaler Ebene reguliert. Die Länder führen ihre eigenen Positiv- und Negativlisten für Pflanzen und legen Angaben unterschiedlich aus – Italien zum Beispiel hat eine eigene Liste.
8. Welche Folgen hat die Nichteinhaltung von EU-Vorschriften?
Nichteinhaltung kann zu Produktrückrufen, Geldstrafen, Marktrückzug oder langfristigen Verboten führen. Eine korrekte Klassifizierung, Kennzeichnung und Meldung sind unerlässlich, um behördliche Maßnahmen zu vermeiden.
9. Sind Probiotika-Aussagen in den EU Member States harmonisiert?
Nein, die Regulierung von Probiotika ist nicht harmonisiert. Jedes EU-Land kann unterschiedliche Auslegungen und Anforderungen für die Verwendung probiotikabezogener Angaben auf Etiketten und in der Werbung haben.
10. Erfordern Lebensmittel für bestimmte Gruppen (FSG) eine separate Registrierung?
Ja, FSG-Produkte wie Säuglingsanfangsnahrung, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (FSMPs) und vollständige Mahlzeitersatzprodukte sind Ausnahmen. Sie unterliegen strengeren EU- und nationalen Anforderungen und können zusätzliche Meldungen und Genehmigungen erfordern.
