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Übersicht zur Registrierung von Medizinprodukten in der Schweiz
Die Schweiz ist ein führender Akteur bei Innovationen in der Medizintechnik. Nach dem Austritt aus dem EU-Binnenmarkt entwickelte sie ihren eigenen regulatorischen Rahmen – die Medizinprodukteverordnung (MedDO) und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDO). Diese Verordnung wurde zunächst an die europäischen Richtlinien angelehnt, später jedoch überarbeitet und an die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (EU MDR) und die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) angepasst. Die MedDO trat am 26. Mai 2021 in Kraft, während die IVDO am 26. Mai 2022 in Kraft trat. Ausländische Hersteller von Medizinprodukten müssen einen Schweizer Bevollmächtigten (CH-REP) benennen, um die Schweizer Richtlinien zur Registrierung von Medizinprodukten einzuhalten.
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Aufsichtsbehörde: Schweizerisches Heilmittelinstitut (Swissmedic)![]()
Verordnung: Medizinprodukteverordnung (MedDO) und Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDO)![]()
Regulatorischer Weg: Meldung![]()
Bevollmächtigter (AR): Schweizer Bevollmächtigter (CH-REP)![]()
QMS-Anforderung: ISO 13485:2016![]()
Bewertung technischer Daten: Benannte Stelle![]()
Gültigkeit der Lizenz: Fünf (05) Jahre![]()
Kennzeichnungspflichten: Verordnung (EG) Nr. 1272/2008; Die Kennzeichnung muss in deutscher, französischer und italienischer Sprache erfolgen.![]()
Einreichungsformat: Online![]()
Sprache: Deutsch, Französisch und Italienisch
Medizinprodukteklassifizierung
Die Klassifizierung von Medizinprodukten in der Schweiz ähnelt dem Klassifizierungssystem der EU MDR. Die Produkte werden in vier (04) Klassen eingeteilt – Klasse I, IIa, IIb und III. Die Leitlinien der Medical Device Coordination Group (MDCG) für die Klassifizierungsregeln von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika sind ebenfalls unter der Verordnung anwendbar.
Freyr bietet auch umfassende Dienstleistungen für die Klassifizierung von Medizinprodukten für die Schweiz an.
Dienstleistungen des Schweizer Bevollmächtigten (Swiss AR/CH-Rep)
Ausländische Medizinprodukte oder IVD müssen einen Schweizer Bevollmächtigten benennen, bevor die Produkte in der Schweiz in Verkehr gebracht werden. Zwischen dem Hersteller und dem Bevollmächtigten muss eine Vereinbarung bestehen. Der Schweizer Bevollmächtigte für ein Medizinprodukt handelt im Namen des Schweizer Herstellers und ist die zentrale Kontaktperson für Swissmedic und die verbundenen Behörden. Der Schweizer Bevollmächtigte muss eine natürliche Person sein oder kann eine juristische Person sein. Der Schweizer Bevollmächtigte (AR) ist für die Produktsicherheit verantwortlich und haftbar für Produktmängel. Der Schweizer AR muss eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC) benennen.
Registrierung von Medizinprodukten
Ähnlich wie bei der EU MDR und EU IVDR muss das Medizinprodukt gemäß der Schweizer Verordnung eine Konformitätsbewertung durch die benannte Stelle durchlaufen und eine Zertifizierung erhalten.
Freyr unterstützt Hersteller mit Dienstleistungen zur medizinischen Registrierung. Darüber hinaus bietet es auch End-to-End regulatorische Dienstleistungen an.
Swissmedic-Meldepflichten für Medizinprodukte
| Gerätetyp | Was ist zu tun? | Verantwortliche Stelle |
|---|---|---|
| Klasse-I-Produkte gemäß EU MDR 2017/745 und Richtlinie 93/42/EWG sind solche, die unter die Klassen I, IIa, Iib oder III fallen. | Mittels Meldeformular und Produktlisten-Vorlage | Schweizer Hersteller |
| Sonderanfertigungen | Mittels Meldeformular | Schweizer Hersteller, ARs, Importeure / Händler |
| Systeme und Behandlungseinheiten | Mittels Meldeformular | In der Schweiz ansässige Monteure |
| MP – Devitalisiertes menschliches Gewebe | Mittels Meldeformular | AR, rechtlicher Hersteller |
| Medizinprodukte | Mittels Meldeformular | Rechtliche Hersteller, ARs, Importeure / Händler |
| Umverpackte oder neu etikettierte Medizinprodukte | Mittels Meldeformular und Produktlisten-Vorlage | Schweizer Importeure / Händler |
| Medizinprodukte, die in Gesundheitseinrichtungen hergestellt und verwendet werden | Mittels Meldeformular | Schweizer Gesundheitseinrichtungen |
Swissmedic Meldepflichten für IVDs
| Gerätetyp | Was ist zu tun? | Verantwortliche Stelle |
|---|---|---|
| IVD | Mittels Meldeformular | Bevollmächtigte oder Schweizer Hersteller |
| IVD zur Eigenanwendung, andere IVD | Mittels Meldeformular | Einzelperson |
| Intern hergestellte IVD vom herstellenden oder Partnerunternehmen | Mittels Meldeformular | Schweizer Hersteller |
Medizinprodukt Schweiz
Freyr Expertise
- Schweizer Bevollmächtigten-Dienstleistungen
- Konformität mit der Medizinprodukteverordnung (MedDO)
- Konformität mit der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDO)
- Swissmedic Meldungen für Medizinprodukte und IVD
- Swissmedic Registrierungen
- Produktinformationen und Etikettenübersetzungen
- Lückenanalyse – MedDO und IvDO
