Was ist die IVDO?

Die Swissmedic, die Schweizerische Agentur für Heilmittel, kündigte den Erlass einer neuen Verordnung über “In-vitro-Diagnostika” (IVDO; SR 812.219) an, die am 26. Mai 2022 in Kraft trat. Die Verordnung gilt für In-vitro-Diagnostika (IVD-Produkte), die auf dem Schweizer Markt bereitgestellt werden. Die Verordnung wurde in Anlehnung an die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (EU IVDR) erstellt.

Welche anderen IVD-Vorschriften sind derzeit in der Schweiz anwendbar?

Die weiteren Vorschriften für IVD nach Schweizer Recht sind –

• Heilmittelgesetz
• Produkthaftpflichtgesetz
• Verordnung über die elektromagnetische Verträglichkeit
• Maschinenverordnung
• Bundesgesetz über technische Handelshemmnisse
• Bundesgesetz über den Datenschutz
• Bundesgesetz über die Produktsicherheit
• Chemikaliengesetz
• Messgesetz
• Strahlenschutzgesetz
• Medizinprodukteverordnung

Welche Anforderungen stellt die IVDO an das Inverkehrbringen des Produkts auf dem Schweizer Markt?

Die IVDO enthält detaillierte Anforderungen für die Inverkehrbringung von IVD-Produkten. Das Dokument ist derzeit in drei (03) Sprachen verfügbar. Die Anforderungen umfassen:

• Konformitätskennzeichnung
• Registrierung von Wirtschaftsakteuren
• UDI-Registrierung
• Meldung von Produkten
• Meldung von produktbezogenen Vorfällen

Wer muss sich gemäß der IVDO registrieren?

Alle Wirtschaftsakteure (WA), einschließlich Hersteller, Importeure und Bevollmächtigte, müssen sich bei Swissmedic registrieren. Die WA müssen sich innerhalb von drei (03) Monaten nach der erstmaligen Markteinführung der Produkte registrieren. Wirtschaftsakteure, die Produkte vor dem 26. Mai 2022 gemäß der EU IVDR 2017/746 in Verkehr gebracht haben, müssen sich gemäß den neuen Vorschriften vor dem 26. November 2022 registrieren.

Bei Änderungen der Informationen von Wirtschaftsakteuren muss die Swissmedic innerhalb einer Woche informiert werden.

Was ist die CHRN-Nummer?

Nach der Registrierung der Wirtschaftsakteure bei Swissmedic prüft die Behörde die Informationen und vergibt ihnen eine eindeutige Schweizer Registrierungsnummer, die CHRN genannt wird. Diese Nummer dient der eindeutigen Identifizierung von Herstellern, Importeuren und Bevollmächtigten. 

Die Wirtschaftsakteure müssen sich online über ein elektronisches Antragsformular – die „Anmeldung CHRN“ – zusammen mit weiteren erforderlichen Informationen und Dokumenten bewerben. Anschließend ist der Antrag per E-Mail an srn@swissmedic.ch zu senden. Die Gebühr für die Ausstellung der CHRN und die Validierung der Dokumente beträgt in der Regel CHF 200 pro Stunde, hängt aber vom Arbeitsaufwand ab.

Welche Rolle spielt ein CH-Rep gemäß IVDO?

Gemäß IVDO ist es für ausländische Hersteller mit Sitz außerhalb der Schweiz obligatorisch, einen CH-Rep zu benennen, um ihre Produkte auf dem Schweizer Markt in Verkehr zu bringen. Der CH-Rep handelt im Namen dieser Hersteller, gewährleistet die Konformität mit dem Produkt, steht in Kontakt mit den zuständigen Behörden und führt Aktivitäten zur Post-Market Surveillance (PMS) durch. Die Übergangsfristen für die Benennung eines CH-Rep gemäß IVDO-Konformität sind wie folgt:

Wie kann ein IVD bei Swissmedic registriert werden?

Hersteller müssen Swissmedic benachrichtigen, wenn sie IVDs zum ersten Mal auf den Markt bringen. Originale der standardisierten Meldeformulare sind zusammen mit weiteren erforderlichen Registrierungsdokumenten an Swissmedic zu senden.

IVDs, die umverpackt, neu etikettiert und hergestellt werden und in Gesundheitseinrichtungen zum Einsatz kommen, müssen ebenfalls bei Swissmedic gemeldet werden. Klasse A (steril), Klasse B, Klasse C und Klasse D müssen einzeln gemeldet werden. Klasse A (nicht steril) kann hingegen einzeln oder als Gerätegruppe gemeldet werden.

Welche Anforderungen gibt es für die UDI-Registrierung?

Die Hersteller müssen das von der Europäischen Kommission veröffentlichte Leitdokument für das UDI-System befolgen, sich bei EUDAMED registrieren und den UDI-Träger auf der Kennzeichnung des Produkts anbringen.

Die Liste der ausstellenden Stellen, die mit der Implementierung eines UDI-Systems gemäß der EU-IVDR 2017/746 beauftragt sind, lautet wie folgt:

• GS1 AISBL
• Health Industry Business Communications Council (HIBCC)
• ICCBBA
• Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH

Welche Anforderungen gibt es für die Meldung eines Vorkommnisses gemäß IVDO?

Im Rahmen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen müssen Hersteller, falls bei einem IVD Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) erforderlich werden, die notwendigen Schritte zur Risikominderung ergreifen und die zuständigen Behörden sowie die benannten Stellen (sofern zutreffend) informieren.

Im Falle eines schwerwiegenden Vorkommnisses muss der Hersteller dies unverzüglich Swissmedic gemäß Artikel 59 der IVDO melden. 

Was ist mit Produkten, die dem alten Recht entsprechen?

Produkte, die dem alten Recht (CE-Kennzeichnung) entsprechen, können weiterhin auf dem Markt bereitgestellt werden, sofern sich Design und Funktion des betreffenden Produkts nicht wesentlich geändert haben. Sie dürfen bis zu den folgenden Daten auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden:

Suchen Sie weitere Details zur IVD-Verordnung und ihrer Rolle bei der Inverkehrbringung von IVD-Produkten auf dem Schweizer Markt? Sie erreichen uns unter sales@freyrsolutions.com.