Was ist die IVDO?

Swissmedic, die Schweizerische Agentur für Heilmittel, kündigte den Erlass einer neuen Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDO; SR 812.219) an, die am 26. Mai 2022 in Kraft trat. Die Verordnung gilt für In-vitro-Diagnostika (IVD), die auf dem Schweizer Markt bereitgestellt werden. Die Verordnung wurde im Einklang mit der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (EU IVDR) ausgearbeitet.

Welche anderen IVD-Vorschriften gelten derzeit in der Schweiz?

Die weiteren Vorschriften für IVD nach Schweizer Recht sind:

• Heilmittelgesetz
• Produkthaftpflichtgesetz
• Verordnung über die elektromagnetische Verträglichkeit
• Maschinenverordnung
• Bundesgesetz über die technischen Handelshemmnisse
• Bundesgesetz über den Datenschutz
• Bundesgesetz über die Produktesicherheit
• Chemikaliengesetz
• Messgesetz
• Strahlenschutzgesetz
• Medizinprodukteverordnung

Welche Anforderungen gelten gemäß IVDV für das Inverkehrbringen des Produkts auf dem Schweizer Markt?

Die IVDV enthält detaillierte Anforderungen für das Inverkehrbringen von In-vitro-Diagnostika. Das Dokument ist derzeit in drei (03) Sprachen verfügbar. Zu den Anforderungen gehören:

• Konformitätskennzeichnung
• Registrierung der Wirtschaftsakteure
• UDI-Registrierung
• Produktmeldung
• Meldung von produktbezogenen Vorkommnissen

Wer muss gemäß der IVDO registriert sein?

Alle Wirtschaftsteilnehmer (Economic Operators, EOs), einschließlich Hersteller, Importeure und Bevollmächtigte, müssen sich bei Swissmedic registrieren. Die EOs müssen sich innerhalb von drei (03) Monaten nach der erstmaligen Inverkehrbringung der Produkte auf dem Markt registrieren. EOs, die Produkte vor dem 26. Mai 2022 im Rahmen der EU-IVDR 2017/746 auf den Markt gebracht haben, sind verpflichtet, sich gemäß den neuen Vorschriften vor dem 26. November 2022 zu registrieren.

Änderungen bezüglich der Angaben zu Wirtschaftsakteuren müssen der Swissmedic innerhalb einer Woche gemeldet werden.

Was ist die CHRN-Nummer?

Nach der Registrierung der Wirtschaftsakteure bei der Swissmedic prüft die Behörde die Angaben und weist ihnen eine eindeutige Schweizer Registrierungsnummer, die sogenannte CHRN, zu. Diese Nummer dient ausschließlich der Identifizierung von Herstellern, Importeuren und Bevollmächtigten. 

Wirtschaftsakteure müssen die Registrierung online über ein elektronisches Antragsformular („Antrag CHRN“) beantragen und dabei die erforderlichen Informationen und Dokumente einreichen. Anschließend ist der Antrag per E-Mail an srn@swissmedic.ch zu senden. Die Gebühr für die Ausstellung der CHRN und die Validierung der Dokumente beläuft sich in der Regel auf 200 CHF pro Stunde, abhängig vom jeweiligen Arbeitsaufwand.

Welche Rolle spielt ein Schweizer Bevollmächtigter (CH-REP) gemäß der IVDV?

Gemäß der Schweizerischen Medizinprodukteverordnung (MedV) müssen ausländische Hersteller, die ihren Sitz außerhalb der Schweiz haben, einen Schweizer Bevollmächtigten (CH-REP) benennen, um ihre Produkte auf dem Schweizer Markt bereitzustellen. Der CH-REP handelt im Namen dieser Hersteller, stellt die Konformität der Produkte sicher, kommuniziert mit den zuständigen Behörden und führt Aktivitäten zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) durch. Die Übergangsfristen für die Benennung eines CH-REP zur Einhaltung der MedV sind wie folgt:

Wie kann ein In-vitro-Diagnostikum bei der Swissmedic registriert werden?

Hersteller sind verpflichtet, die Swissmedic zu informieren, wenn sie In-vitro-Diagnostika erstmals auf dem Markt bereitstellen. Die Originale der standardisierten Meldeformulare sind zusammen mit den für die Registrierung erforderlichen Dokumenten an die Swissmedic zu senden.

In-vitro-Diagnostika, die umverpackt, umgekennzeichnet oder in Gesundheitseinrichtungen hergestellt und verwendet werden, müssen der Swissmedic ebenfalls gemeldet werden. Produkte der Klassen A (steril), B, C und D müssen einzeln gemeldet werden. Produkte der Klasse A (unsteril) können hingegen einzeln oder als Geräteausschnitte beziehungsweise -gruppen gemeldet werden.

Welche Anforderungen gelten für die UDI-Registrierung?

Hersteller müssen die von der Europäischen Kommission veröffentlichten Leitlinien für das UDI-System befolgen, sich bei EUDAMED registrieren und den UDI-Träger auf der Kennzeichnung des Medizinprodukts anbringen.

Die Liste der ausstellenden Stellen, die mit der Einführung eines UDI-Systems gemäß der EU-IVDR 2017/746 beauftragt sind, sieht wie folgt aus:

• GS1 AISBL
• Health Industry Business Communications Council (HIBCC)
• ICCBBA
• Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH

Welche Anforderungen gelten für die Meldung eines Vorfalls im Zusammenhang mit der IVDO?

Wenn sich während der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance) die Notwendigkeit von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) für ein In-vitro-Diagnostikum ergibt, müssen die Hersteller die erforderlichen Schritte zur Risikominderung einleiten und die zuständigen Behörden sowie benannten Stellen (sofern zutreffend) informieren.

Bei jedem schwerwiegenden Vorkommnis muss der Hersteller dies gemäß Artikel 59 der IVDO unverzüglich Swissmedic melden. 

Wie verhält es sich mit Produkten, die den Vorschriften des alten Rechts entsprechen?

Produkte, die dem alten Recht entsprechen (CE-Kennzeichnung), dürfen weiterhin auf dem Markt bereitgestellt werden, es sei denn, es liegt eine wesentliche Änderung des Designs und der Funktion des betreffenden Produkts vor. Sie können bis zu den folgenden Daten auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden:

Möchten Sie mehr über die IVD-Verordnung und ihre Rolle bei der Bereitstellung von In-vitro-Diagnostika auf dem Schweizer Markt erfahren? Sie erreichen uns unter sales@freyrsolutions.com.