,EAEU-Regulierungskonformität – Überblick
Zu den Mitgliedsländern der Eurasischen Wirtschaftsunion (EAEU) gehören Armenien, Belarus, Kasachstan, Kirgisistan und die Russische Föderation. Die Union stellt einen bedeutenden Markt mit einer Gesamtbevölkerung von 183 Millionen Menschen und einer Wirtschaftskraft von 1,8 Billionen Euro dar.
Die EAEU verfügt über einen eigenen regulatorischen Rahmen für Arzneimittel und Medizinprodukte, der harmonisierte Leitlinien für die Zulassung von Arzneimitteln umfasst. Es gibt laufende Diskussionen und Initiativen, wie die Initiative Lissabon-Wladiwostok, die darauf abzielen, die wirtschaftliche Zusammenarbeit zwischen der EU und der EAEU zu fördern, insbesondere im Bereich der Arzneimittel und Medizinprodukte, einschließlich der EAEU-Medizinprodukte-Registrierung. Dies umfasst das Potenzial für die gegenseitige Anerkennung klinischer Studien, die Harmonisierung von Zulassungsverfahren und die Angleichung von Inspektionen der Guten Herstellungspraxis (GMP).
EAEU-Regulierungskonformität
Wir bieten Dienstleistungen und Unterstützung für die EAEU-Registrierung von Medizinprodukten in Ländern wie Russland, Kasachstan, Armenien, Belarus und Kirgisistan an. Unsere von Beratern unterstützten Aktivitäten für die EAEU-Registrierung von Medizinprodukten umfassen:
- Unterstützung bei der Registrierung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD).
- Unterstützung durch einen lokalen Vertreter (LV).
- Regulatory Intelligence.
- Lückenanalyse von Dokumenten.
- Labor- und klinische Prüfdienstleistungen für Medizinprodukte.
- Erstellung technischer Dokumentation.
- Erstellung von Gebrauchsanweisungen (IFU).
- Übersetzungsunterstützung.
- Medizinische Redaktionsunterstützung für CER und PER.
- Pharmakovigilanz (PV) Dienstleistungen.
- Dienstleistungen für Kennzeichnung und Artwork.
- QMS-/Audit-Dienstleistungen.
