EAEU Regulatory Compliance – Übersicht
Zu den Mitgliedsländern der Eurasischen Wirtschaftsunion (EAEU) gehören Armenien, Belarus, Kasachstan, Kirgisistan und die Russische Föderation. Die Union stellt mit einer Gesamtbevölkerung von 183 Millionen Menschen und einer Wirtschaftskraft von 1,8 Billionen Euro einen bedeutenden Markt dar.
Die EAEU verfügt über einen eigenen Regulierungsrahmen für Arzneimittel und Medizinprodukte, der harmonisierte Leitlinien für die Zulassung von Arzneimitteln umfasst. Es gibt laufende Diskussionen und Initiativen wie die Lissabon-Wladiwostok-Initiative, die darauf abzielen, die wirtschaftliche Zusammenarbeit zwischen der EU und der EAEU zu fördern, insbesondere im Bereich von Arzneimitteln und Medizinprodukten, einschließlich der Registrierung von Medizinprodukten in der EAEU. Dies umfasst das Potenzial für die gegenseitige Anerkennung klinischer Prüfungen, die Harmonisierung von Zulassungsverfahren und die Angleichung von Inspektionen zur Guten Herstellungspraxis (GMP).
EAEU Regulatory Compliance
Wir bieten Dienstleistungen und Unterstützung für die Registrierung von Medizinprodukten in EAEU-Ländern wie Russland, Kasachstan, Armenien, Belarus und Kirgisistan. Zu unseren durch Berater unterstützten Aktivitäten für die EAEU-Medizinproduktregistrierungen gehören:
- Unterstützung bei der Registrierung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD).
- Unterstützung durch einen lokalen Vertreter (LR).
- Regulatory Intelligence.
- Gap-Analyse von Unterlagen.
- Labor- und klinische Testservices für Medizinprodukte.
- Erstellung technischer Dokumentationen.
- Erstellung der Gebrauchsanweisung (IFU).
- Unterstützung bei Übersetzungen.
- Unterstützung beim medizinischen Schreiben für CER und PER.
- Pharmakovigilanz-Dienstleistungen (PV).
- Dienstleistungen für Kennzeichnung und Artwork.
- QMS- und Audit-Dienstleistungen.
