510(k)-Einreichung

Bei Freyr wissen wir, wie wichtig eine erfolgreiche US FDA 510(k)-Einreichung für die Markteinführung Ihres Medizinprodukts ist.

Übersicht zur 510(k)-Einreichung

Um ein Medizinprodukt zu vermarkten, für das bereits rechtmäßig vertriebene Produkte in den USA existieren, ist die Einreichung einer 510(k) Premarket Notification bei der US FDA zwingend erforderlich. Damit werden die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts im Vergleich zu einem vergleichbaren Referenzprodukt für die Zulassung als Medizinprodukt durch die US FDA bestätigt. Der Prozess der 510(k) Premarket Notification wird hauptsächlich für Medizinprodukte der Klasse II sowie einige Produkte der Klassen I und III durchgeführt. 

Wer sollte eine 510(k)-Voranmeldungsbenachrichtigung einreichen?

Dies ist erforderlich für inländische Hersteller, ausländische Hersteller bzw. Exporteure oder die US-Vertreter ausländischer Hersteller bzw. Exporteure sowie für Entwickler von Spezifikationen, wenn sie ein Medizinprodukt auf dem US-Markt einführen. Auch Umpacker oder Etikettierer, die Änderungen an der Kennzeichnung vornehmen oder deren Tätigkeiten das Produkt maßgeblich beeinflussen, müssen eine 510(k) Premarket Notification einreichen.

Arten von 510(k)-Anträgen

Es gibt drei Arten von 510(k)-Anträgen, die zur Produktbewertung und -zulassung bei der US FDA eingereicht werden können.

  • Traditioneller 510(k)-Antrag – Hersteller können sich für einen traditionellen 510(k)-Antrag für jedes ursprüngliche 510(k)-Verfahren oder für eine Änderung an einem zuvor über 510(k) zugelassenen Medizinprodukt entscheiden.
  • Spezielle 510(k)-Einreichung - Hersteller können eine spezielle 510(k)-Einreichung vornehmen, wenn ein über 510(k) zugelassenes Medizinprodukt nach der Meldung modifiziert wurde, sofern die Modifikation den Verwendungszweck nicht beeinträchtigt und die grundlegende wissenschaftliche Technologie des Medizinprodukts nicht verändert.
  • Verkürzter 510(k)-Antrag- Hersteller können einen verkürzten 510(k)-Antrag einreichen, wenn Leitfäden für das Medizinprodukt verfügbar sind und eine spezielle Kontrolle für das Medizinprodukt festgelegt wurde.

Neben diesen Ansätzen verfügt die FDA auch über das Programm „Quality in 510(k) Review Program Pilot“ („Quik“). Hierbei handelt es sich um eine alternative Methode zur Erstellung eines 510(k)-Antrags über die Software FDA eSubmitter, die für eine ausgewählte Liste von Produkttypen, hauptsächlich für Produkte mit moderatem Risiko, im Rahmen eines Pilotprojekts getestet wird.

Um Hersteller bei der Erfüllung der Anforderungen für 510(k)-Einreichungen und der 510(k)-Medizinproduktzulassung zu unterstützen, bietet Freyr Unterstützung bei der Zusammenstellung der Produktinformationen für die Einreichung über eine E-Submission-Plattform sowie die erforderliche Unterstützung bei der Prüfung der wesentlichen Gleichartigkeit (Substantial Equivalence) mit einem Referenzprodukt (Predicate Device).

Kompetenz und Vorteile bei der 510(k)-Einreichung

  • Umfassende regulatorische Strategie für die US FDA
  • Identifizierung des Vergleichsprodukts
  • Feststellung der wesentlichen Gleichwertigkeit mit dem Vergleichsprodukt
  • Gap-Analyse für die Compliance mit der US FDA
  • Zusammenstellung von 21 Abschnitten der 510(k)-Technischen Akte
  • Veröffentlichung und Erstellung von eCopy
  • Validierung und Einreichung von eCopy
  • Vermittlungsdienste für die Produktzulassung
  • Bearbeitung von RTA-Antworten und Mängeln
  • Beratungsdienste zur Behebung von Mängeln
  • Geräteregistrierung & Pflege der FURLS-Datenbank
  • Erfahrung mit zahlreichen 510(k)-Registrierungen verschiedenster Gerätekategorien
  • Expertenteam für die 510(k)-Zusammenstellung gemäß den Anforderungen der US FDA für die Premarket Notification (510(k))
  • Zusätzliche Unterstützung bei der Bearbeitung von 510(k)-Rückfragen
  • Beratung zum geeigneten 510(k)-Typ gemäß den Anforderungen der US FDA für 510(k)-Anträge für das Produkt
  • Pünktliche Einreichung der Ergebnisse
  • Stets auf dem neuesten Stand bezüglich neuer Änderungen der US FDA