510(k)-Einreichung

Bei Freyr verstehen wir die Bedeutung einer erfolgreichen US FDA 510(k)-Einreichung, um Ihr Medizinprodukt auf den Markt zu bringen.

Übersicht über die 510(k)-Einreichung

Um ein Medizinprodukt mit bereits legal vermarkteten Geräten in den US zu vermarkten, ist es zwingend erforderlich, eine 510(k) Premarket Notification bei der US FDA einzureichen, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts, gleichwertig mit dem Vergleichsprodukt, für eine US FDA Medizinprodukt-Zulassung zu bestätigen. Der 510(k) Premarket Notification Prozess wird hauptsächlich für Medizinprodukte der Klasse II und einige Medizinprodukte der Klasse I und Klasse III durchgeführt. 

Wer sollte eine 510(k)-Premarket-Notification einreichen?

Dies ist für inländische Hersteller, ausländische Hersteller/Exporteure oder die US Agents ausländischer Hersteller/Exporteure und Spezifikationsentwickler erforderlich, wenn sie ein Medizinprodukt auf dem US-Markt einführen. Umpacker oder Umetikettierer, die Änderungen an der Kennzeichnung vornehmen oder deren Betrieb das Produkt erheblich beeinflusst, müssen ebenfalls eine 510(k)-Premarket-Notification einreichen.

Arten von 510(k)-Anträgen

Es gibt 3 Arten von 510(k)-Anträgen, die bei der US FDA zur Bewertung und Zulassung von Medizinprodukten eingereicht werden können.

  • Traditioneller 510(k)-Antrag – Hersteller können sich dafür entscheiden, einen traditionellen 510(k)-Antrag für jedes ursprüngliche 510(k) oder für eine Änderung eines zuvor unter 510(k) zugelassenen Geräts einzureichen.
  • Spezieller 510(k)-Antrag - Hersteller können einen speziellen 510(k)-Antrag einreichen, wenn ein 510(k)-zugelassenes Gerät nach der Benachrichtigung geändert wurde und die Änderung weder den Verwendungszweck noch die grundlegende wissenschaftliche Technologie des Geräts beeinflusst.
  • Abgekürzter 510(k)-Antrag- Hersteller können einen abgekürzten 510(k)-Antrag einreichen, wenn Leitfäden für das Gerät verfügbar sind und eine spezielle Kontrolle für das Gerät festgelegt wurde.

Neben diesen Ansätzen verfügt die FDA auch über ein Pilotprogramm „Quality in 510(k) Review Program“ („Quik“). Es handelt sich um eine alternative Methode zur Erstellung eines 510(k)-Antrags über die e Submitter Software der FDA, die für eine ausgewählte Liste von Gerätetypen, hauptsächlich für Geräte mit mittlerem Risiko, pilotiert wird.

Um Hersteller bei der Erfüllung der 510(k)-Einreichungsanforderungen und der 510(k)-Zulassung von Medizinprodukten zu unterstützen, bietet Freyr Unterstützung bei der Zusammenstellung der Geräteinformationen für die Einreichung über eine E-Submission-Plattform, sowie die notwendige Unterstützung bei der Prüfung der wesentlichen Äquivalenz zu einem Referenzprodukt.

510(k)-Einreichung: Expertise und Vorteile

  • Umfassende regulatorische Strategie für die US FDA
  • Identifizierung des Vergleichsprodukts
  • Herstellung der wesentlichen Gleichwertigkeit mit dem Vergleichsprodukt
  • Lückenanalyse zur Einhaltung der US FDA-Vorschriften
  • Erstellung von 21 Abschnitten der 510(k) Technischen Dokumentation
  • Veröffentlichung und Erstellung von eCopy
  • Validierung und Einreichung von eCopy
  • Koordinationsdienste für die Produktzulassung
  • Bearbeitung der RTA-Antwort und Behebung von Mängeln
  • Beratungsleistungen zur Behebung von Mängeln
  • Produktlistung & FURLS-Datenbankpflege
  • Wir haben zahlreiche 510(k)-Registrierungen in verschiedenen Produktkategorien durchgeführt.
  • Expertenteam für die Erstellung von 510(k)-Einreichungen gemäß den Anforderungen der US FDA Premarket Notification (510(k)).
  • Zusätzliche Unterstützung bei der Bearbeitung von 510(k)-Anfragen.
  • Beratung zur geeigneten Art des 510(k) gemäß den Einreichungsanforderungen der US FDA für 510(k) für das Produkt
  • Rechtzeitige Einreichung von Leistungen
  • Auf dem neuesten Stand der neuen Änderungen der US FDA.