ISO 13485-Zertifizierung – Übersicht
ISO 13485 ist ein internationaler Standard für Qualitätsmanagementsysteme (QMS) von Medizinprodukten. Die Einhaltung der ISO 13485:2016 ist entscheidend für den Zugang zu globalen Märkten für Medizinprodukte, insbesondere in Europa. Alle Hersteller von Medizinprodukten in Europa müssen die ISO 13485-Norm einhalten, um die CE-Kennzeichnung (Conformité Européenne) für ihre Produkte zu erhalten. Kürzlich hat auch die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (US FDA) vorgeschlagen, ihre QMS-Anforderungen gemäß den Qualitätszollvorschriften (Quality System Regulations, QSR) anzupassen, um sie mit den ISO 13485:2016-Compliance-Standards zu harmonisieren (Quality Management System Regulation [QMSR]).
Organisationen, die die QMS-Anforderungen nach ISO 13485 erfüllen, haben den Vorteil, auch Zugang zu anderen Märkten zu erhalten, da die indischen Medizinproduktevorschriften (IMDR) 2017, die koreanischen Standards für gute Herstellungspraxis (KGMP), die brasilianischen Standards für gute Herstellungspraxis (BGMP) und die Dokumentation des Qualitätssystems (QSD) den QMS-Anforderungen der ISO 13485 ähneln.
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Die aktuelle Version der ISO 13485-Konformität trat im März 2016 in Kraft. Die QMS-Norm ISO 13485 verlangt von Herstellern von Medizinprodukten, dass sie die Anforderungen in jeder Phase des Produktlebenszyklus erfüllen. Die wichtigsten Anforderungen für die Konformität mit ISO 13485:2016 sind unten aufgeführt:
- Dokumentationsanforderungen
- Verantwortung der Leitung
- Ressourcenmanagement
- Produktrealisierung
- Kundenbezogene Prozesse
- Entwicklungs- und Designprozesse
- Beschaffung
- Produktion und Dienstleistungserbringung
- Überwachung und Messung
- Messung, Analyse und Verbesserung
Die Einhaltung der aktuellen Version der ISO 13485 QMS-Anforderungen wird durch Audits bestätigt, die von einer Zertifizierungsstelle (Certification Body, CB) oder Registrierungsstelle durchgeführt werden. Nach Bestehen des Audits ist eine Organisation nach ISO 13485 zertifiziert, was für 3 Jahre gültig ist. Eine ISO 13485-Zertifizierung bedeutet, dass die Organisation alle QMS-Anforderungen erfüllt hat und ihre Produkte sicher und wirksam für den Markt sind. Die Organisation muss alle 3 Jahre rezertifiziert werden, um den Status der ISO 13485:2016-Zertifizierung aufrechtzuerhalten.
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ISO 13485-Zertifizierung
- Qualitäts-Lebenszyklusmanagement für Medizinprodukte.
- Gap-Analysen und Unterstützung bei Korrekturmaßnahmen.
- Unterstützung bei Simulationen von Audits.
- Unterstützung bei Aktivitäten vor und nach der Zertifizierung.
- Identifizierung und Unterstützung bei regionesspezifischen QMS-Anforderungen, zum Beispiel MDSAP, 21 CFR 820 und IMDR 2017.
- Expertise bei QMS-Projekten für SaMD, Wundauflagen, Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinationen, IVDs usw.
- Fachlich qualifizierte, geschulte und erfahrene Teammitglieder.
- Unterstützung bei der Personalaufstockung in QA-RA-Rollen, für interne Auditoren und Trainer.
- End-to-End-Unterstützung von der Einrichtung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) bis hin zur Durchführung erfolgreicher Produktregistrierungen.
- Weltweite Präsenz zur Unterstützung von Vor-Ort-Aktivitäten während der Konformitätsbewertung von Medizinprodukten nach ISO 13485 durch benannte Stellen (Notified Bodies, NBs).
- Ein großes Netzwerk von RA-Experten zur Erfüllung der Marktanforderungen und Kundenbedürfnisse.
