,ISO 13485 Zertifizierung – Übersicht
ISO 13485 ist ein internationaler Standard für Qualitätsmanagementsysteme (QMS) für Medizinprodukte. Die Einhaltung der ISO 13485:2016 ist entscheidend für den Zugang zu globalen Medizinproduktmärkten, insbesondere in Europa. Alle Medizinproduktehersteller in Europa müssen den ISO 13485-Standard einhalten, um die Conformité Européenne (CE)-Kennzeichnung für ihre Produkte zu erhalten. Kürzlich hat die US FDA (United States Food and Drug Administration) auch vorgeschlagen, ihre QMS-Anforderungen, die unter den Quality System Regulations (QSR) definiert sind, zu ändern, um sie mit den ISO 13485:2016-Konformitätsstandards (Quality Management System Regulation [QMSR]) zu harmonisieren.
Organisationen, die die Anforderungen des ISO 13485 QMS erfüllen, haben den Vorteil, auch andere Märkte zu erschließen, da die Indian Medical Device Rules (IMDR) 2017, die Korea Good Manufacturing Practices (KGMP), die Brazilian Good Manufacturing Practices (BGMP) und die Quality System Documentation (QSD) den Anforderungen des ISO 13485 QMS ähneln.
Vereinbaren Sie ein Treffen mit unseren ISO 13485 Experten.
Die aktuelle Version der ISO 13485 Konformität trat im März 2016 in Kraft. Der ISO 13485 QMS-Standard verlangt von Herstellern von Medizinprodukten, seine Anforderungen in jeder Phase des Produktlebenszyklus eines Geräts zu erfüllen. Die wichtigsten Anforderungen für die ISO 13485:2016 Konformität sind unten aufgeführt:
- Dokumentationsanforderungen
- Verantwortung der Leitung
- Ressourcenmanagement
- Produktrealisierung
- Kundenbezogene Prozesse
- Design- und Entwicklungsprozesse
- Beschaffung
- Produktion und Dienstleistungserbringung
- Kontrolle der Überwachung und Messung
- Messung, Analyse und Verbesserung
Die Einhaltung der aktuellen Version der ISO 13485 QMS-Anforderungen wird durch Audits bestätigt, die von einer Zertifizierungsstelle (CB) oder einem Registrar durchgeführt werden. Nach erfolgreichem Audit wird eine Organisation nach ISO 13485 zertifiziert, wobei die Zertifizierung 3 Jahre gültig ist. Eine ISO 13485 Zertifizierung bedeutet, dass die Organisation alle QMS-Anforderungen erfüllt hat und ihre Produkte sicher und wirksam vermarktet werden können. Die Organisation muss alle 3 Jahre neu zertifiziert werden, um den Zertifizierungsstatus der ISO 13485:2016 Konformität aufrechtzuerhalten.
Wählen Sie die ISO 13485 Beratungsdienstleistungen von Freyr, wo unsere erstklassigen ISO 13485 Berater Sie sorgfältig in jeder Phase des Produktlebenszyklus Ihres Geräts begleiten werden, um eine reibungslose Umsetzung der ISO 13485 QMS-Anforderungen zu gewährleisten!
Erhalten Sie fachkundige Beratung zu Ihrer ISO 13485 Konformität.
ISO 13485 Zertifizierung
- Qualitätsmanagement über den gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten.
- Lückenanalysen und Unterstützung bei der Behebung von Mängeln.
- Unterstützung bei Scheinaudits.
- Unterstützung bei Aktivitäten vor und nach der Zertifizierung.
- Identifizierung und Unterstützung bei regionalspezifischen QMS-Anforderungen, zum Beispiel MDSAP, 21 CFR 820 und IMDR 2017.
- Expertise in QMS-Projekten für SaMD, Wundauflagen, Arzneimittel-Medizinprodukte-Kombinationen, IVDs usw.
- Professionell qualifizierte, geschulte und erfahrene Teammitglieder.
- Unterstützung bei der Personalaufstockung in QA-RA-Rollen, für interne Auditoren und Trainer.
- End-to-End-Unterstützung, von der Etablierung eines QMS bis zur Durchführung erfolgreicher Produktregistrierungen.
- Globale Präsenz zur Unterstützung von Vor-Ort-Aktivitäten während der ISO 13485 Konformitätsbewertung von Medizinprodukten durch Benannte Stellen (NBs).
- Ein großes Netzwerk von Regulierungsexperten, um den Anforderungen des Marktes/der Kunden gerecht zu werden.
