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BIMO steht für Bioresearch Monitoring (Bioforschungsüberwachung), ein Programm für Vor-Ort-Inspektionen und Datenaudits zur Überwachung aller Aspekte der Durchführung und Berichterstattung der von der US Food and Drug Administration (FDA) regulierten Forschung. Das Programm wurde 1977 ins Leben gerufen, nachdem der Bedarf an Audits klinischer Forschungsstandorte festgestellt worden war. Das Hauptziel dieses Programms besteht darin, die Qualität und Integrität der eingereichten Daten für neue Produktzulassungen und Marketinganträge sicherzustellen. Darüber hinaus schützt dieses Programm auch die Rechte und das Wohlergehen von menschlichen und tierischen Probanden, die an der FDA-regulierten Forschung beteiligt sind.
Die Hauptziele des BIMO-Programms
Jährlich werden über 1000 Inspektionen durchgeführt. Die wichtigsten Ziele im Rahmen des BIMO-Programms sind:
- Prüfung klinischer Daten
- Inspektion laufender klinischer Prüfungen
- Inspektion von nicht-klinischen Laboratorien
- Inspektion von institutionalisierten Prüfungskommissionen (IRB)
Welche Produkte fallen in den Zuständigkeitsbereich eines BIMO-Audits?
Das BIMO-Programm gilt für Arzneimittel, Biologika, Medizinprodukte, Lebensmittel, Tabakwaren und Veterinärprodukte. Das Compliance-Programm wird von den sechs (06) Produktzentren der FDA beaufsichtigt: Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), Center for Devices and Radiological Health (CDRH), Center for Drug Evaluation and Research (CDER), Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN), Center for Tobacco Products (CTP) und Center for Veterinary Medicine (CVM).
Welche Unternehmen unterliegen einem BIMO-Audit?
Sowohl nationale als auch internationale Unternehmen, die eine der folgenden Tätigkeiten ausüben oder darunter fallen, unterliegen den Anforderungen der Bioresearch Monitoring-Überwachung (BIMO) –
- Prüflabore für nicht-klinische Studien zur Einhaltung der Guten Laborpraxis (GLP)
- Klinische Prüfer für die Einhaltung der guten klinischen Praxis (GCP)
- Sponsoren
- Auftragsforschungsinstitute (CROs)
- Monitore für klinische Prüfungen
- Einrichtungen für In-vivo-Bioäquivalenz
- Ethikkommissionen (IRBs)
Welche Compliance-Programme fallen unter das BIMO-Programm?
Die US FDA kann jederzeit über die sieben (07) Multizentrum-Compliance-Programme ein BIMO-Audit durchführen. Diese sieben Multizentrum-Compliance-Programme werden umgesetzt durch –
- Inspektion von Prüfärzten (CI) und Sponsor-Prüfärzten (SI)
- Inspektion von Ethikkommissionen (IRB)
- Inspektion von Auftragsforschungsinstituten / Sponsoren / Monitoren (CRO/S/M)
- Inspektion zur Guten Laborpraxis (GLP)
- Bioäquivalenz-Bioverfügbarkeits-Inspektion (BEQ)
- Inspektion zur Meldung von Nebenwirkungen nach der Markteinführung (PADE)
- Inspektion zur Meldung von Strategien zur Risikobewertung und -minderung (REMS)
Jedes dieser Programme legt einen detaillierten Prüf- oder Inspektionsumfang fest, um die Einhaltung der FDA-Vorschriften sicherzustellen.
Welche Vorschriften gelten für ein BIMO-Audit?
Die Vorschriften – 21 CFR 50 – Schutz von Menschen als Versuchspersonen, 21 CFR 54 – Offenlegung finanzieller Interessen, 21 CFR 56 – Ethikkommissionen, 21 CFR 58 – Gute Laborpraxis für nicht-klinische Labors, 21 CFR 809 – In-vitro-Diagnostika und 21 CFR 812 – Ausnahmeregelung für Prüfprodukte – gelten für das BIMO-Audit.
Wie viele Audits werden im Rahmen des BIMO-Programms jährlich durchgeführt?
Die Anzahl der von der US FDA durchgeführten BIMO-Audits variiert jedes Jahr. In den letzten Jahren ist die Zahl der Vor-Ort-Inspektionen aufgrund des Beginns der COVID-19-Pandemie zurückgegangen, und die FDA musste alle Vor-Ort-Überwachungen klinischer Studien aussetzen. Es wurden nur bestimmte kritische und entscheidende klinische Studien überwacht.
Die „Remote Regulatory Assessments“ (RRAs) wurden während der COVID-19-Pandemie eingeführt, um regulierte Forschung aus der Ferne zu überwachen. RRAs werden über Videokonferenzen durchgeführt und sind eine freiwillige Initiative zur Fernbewertung von Daten und Prozessen. Es ist jedoch zu beachten, dass RRAs weder ein Ersatz noch eine Alternative zur Inspektion vor Ort sind, sondern lediglich ein Verfahren, das sich aufgrund der COVID-19-Pandemie entwickelt hat.
*Die für die Jahre 2020 und 2021 dargestellten Daten enthalten keine RRA-Inspektionen.
Wie viele Remote Regulatory Assessments (RRAs) wurden während der COVID-19-Pandemie im Rahmen des BIMO-Programms durchgeführt?
Im Jahr 2021 hat die Durchführung von RRA-Inspektionen in allen Programmen stark zugenommen. Im April 2021 veröffentlichte die FDA ein Leitfaden-Dokument mit dem Titel „Remote Interactive Evaluations of Drug Manufacturing and Bioresearch Monitoring Facilities During the COVID-19 Public Health Emergency Guidance for Industry“, das umfassende Informationen über den Prozess der FDA zur Durchführung von RRAs bietet.
Was sind die möglichen Ergebnisse eines BIMO-Audits?
Während des BIMO-Audits kann die US FDA beschließen, basierend auf der Compliance eine der unten aufgeführten Maßnahmen zu ergreifen –
1. Keine Maßnahmen erforderlich (No Action Indicated – NAI)
NAI (No Action Indicated) gilt, wenn der FDA-Inspektor vor Ort keine beanstandenswerten Praktiken oder nur geringfügige Mängel festgestellt hat, die keine weiteren Maßnahmen rechtfertigen.
2. Freiwillige Maßnahmen angezeigt (Voluntary Action Indicated – VAI)
VAI gilt, wenn zu beanstandende Praktiken festgestellt wurden, die jedoch nicht gravierend sind.
3. Offizielle Maßnahmen angezeigt (Official Action Indicated – OAI)
OAI gilt, wenn festgestellte Mängel die Datenintegrität und/oder die Rechte von Versuchspersonen gefährden.
Was sind die häufigsten Abweichungen, die im Rahmen eines BIMO-Audits festgestellt werden?
Einige der häufigsten Mängel, die während des BIMO-Audits festgestellt werden, sind:
- Fehlende ordnungsgemäße Nachverfolgung von Aufzeichnungen
- Nichteinhaltung des Prüfplans
- Nichtbefolgung der Vorschriften
- Mängel bei der Überwachung der Protokolle
- Ungenügender Schutz der Prüfungsteilnehmer
- Ungenügende Nachverfolgbarkeit des Prüfprodukts
Das BIMO-Audit ist für jeden Entwickler oder Hersteller neuartiger Medizinprodukte und Technologien von entscheidender Bedeutung, der plant, sein Produkt auf dem US-Markt einzuführen. Es ist äußerst wichtig, die Vorschriften und Richtlinien einzuhalten, um die beschriebenen Fallstricke zu vermeiden.
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