Unterstützung bei Arzneimittelzulassungen in Neuseeland
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Unterstützung bei Arzneimitteln in Neuseeland – Überblick

Neuseeland verfügt über einen gut regulierten Arzneimittelmarkt, der sich an internationalen Aufsichtsbehörden wie der FDA, EMA, Health Canada und der australischen TGA orientiert. Diese Angleichung ermöglicht es Herstellern, bei der Zulassung von Arzneimitteln in Neuseeland auf globale Daten zurückzugreifen.

Die Neuseeländische Behörde für Arzneimittel- und Medizinproduktsicherheit (Medsafe) ist für die Bewertung, Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln zuständig.

Zu den wichtigsten regulatorischen Anforderungen von Medsafe gehören:

• Einreichung eines Antrags auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (NMA) in Neuseeland
• Nachweise für die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts
• Einhaltung der GMP-Vorschriften für Arzneimittel in Neuseeland
• Einhaltung lokaler Kennzeichnungs- und Verpackungsvorschriften
• Benennung eines neuseeländischen Sponsors

Freyr unterstützt Hersteller aus den Bereichen Pharmazie, Biotechnologie und Generika bei der Abwicklung des Medsafe-Zulassungsverfahrens, bei behördlichen Einreichungen, beim Lebenszyklusmanagement sowie bei der Einhaltung der Vorschriften nach der Zulassung, um einen effizienten Markteintritt in Neuseeland zu ermöglichen.

Einstufung von Arzneimitteln in Neuseeland

Neuseeland stuft Arzneimittel auf der Grundlage der Lieferkontrolle und des erforderlichen Überwachungsgrades ein, wie im Arzneimittelgesetz von 1981 und den dazugehörigen Vorschriften:

• Verschreibungspflichtige Arzneimittel: Erhältlich nur auf ärztliche Verschreibung.
• Arzneimittel mit eingeschränkter Abgabe (Arzneimittel, die nur von Apothekern abgegeben werden dürfen): Werden nach Rücksprache mit einem Apotheker ohne Rezept abgegeben.
• Arzneimittel, die nur in Apotheken erhältlich sind: Diese werden ausschließlich in Apotheken verkauft, eine Beratung durch einen Apotheker ist nicht vorgeschrieben.
• Rezeptfreie Arzneimittel: Gilt als sicher für die Selbstmedikation und ist im allgemeinen Einzelhandel erhältlich.
  • Arzneimittel, die nicht in den Klassifizierungstabellen aufgeführt sind, werden als frei verkäufliche Arzneimittel bezeichnet (Leitlinie zur Regulierung von Heilmitteln in Neuseeland, 2023–2024).
• Kontrollierte Arzneimittel: Diese Stoffe, die ein Suchtpotenzial aufweisen, unterliegen dem Gesetz über den Missbrauch von Drogen von 1975 (Leitlinien zur Regulierung von Arzneimitteln in Neuseeland: Überblick über die Regulierung, 2024).
• Der Klassifizierungsprozess wird vom Ausschuss für die Klassifizierung von Arzneimitteln geleitet, und Änderungen werden im neuseeländischen Amtsblatt bekannt gegeben (Medsafe, Leitfaden 2024).

Zulassung und Genehmigung von Arzneimitteln in Neuseeland

• Regulatorische Wege:
  • Zulassungsantrag für neue Arzneimittel (NMA): Der primäre Weg für neue Arzneimittel, die bisher noch nicht auf dem Markt sind.
  • Verwandte Produktanwendungen: Für verwandte therapeutische Produkte gemäß der Klarstellung durch Medsafe.
  • Für bestimmte Anträge gibt es zudem einen Verifizierungsweg, der sich auf behördliche Genehmigungen im Ausland stützt (Regulatory Impact Statement, 2025).
• Verpflichtungen des Sponsors: Nur ein in Neuseeland ansässiger Sponsor oder Vertreter darf einen Antrag einreichen und betreuen (Leitfaden zur Regulierung von Arzneimitteln in Neuseeland, 2023).
• Anforderungen an die Unterlagen:
  • Enthält detaillierte Angaben zu Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit.
  • Klinische Nachweise,GMP (Good Manufacturing Practice) , die Kennzeichnung und die Patienteninformation (CMI) sind vorgeschrieben.
• Wissenschaftliche Bewertung:
  • Medsafeprüft die eingereichten Unterlagen anhand anerkannter Standards und kann in mehreren Runden weitere Daten anfordern.
  • Die Bewertung umfasst die Überprüfung der Qualität der Ausgangsstoffe, der Herstellung, der Qualitätssicherung und der Kennzeichnung auf der Grundlage neuseeländischer Kriterien.
• Zulassung für das Inverkehrbringen: Vor der Vermarktung ist eine Genehmigung (Zulassung) erforderlich, nachdem Medsafe dem Minister oder dessen Beauftragten eine Empfehlung ausgesprochen hat.
• Änderungen nach der Zulassung: Wesentliche Änderungen an zugelassenen Arzneimitteln werden gemeldet über:
  • Meldung über Arzneimitteländerungen (CMN)
  • Änderungen, die selbst bewertet werden können
  • Die Zulassung für die Vermarktung aktualisierter Produkte kann erst erfolgen, wenn die Zustimmung zu der Änderung erteilt wurde.
• Post-Market Surveillance:
  • Alle zugelassenen Arzneimittel unterliegen der Pharmakovigilanz sowie einer laufenden Überprüfung der Einhaltung von Sicherheits- und Kennzeichnungsvorschriften (Richtlinie zur Regulierung von Heilmitteln in Neuseeland – Teil 8, 2020).
  • Medsafe überwacht und erfasst unerwünschte Ereignisse aktiv und kann Produkte zurückrufen oder Einwilligungen ändern, wenn neue Sicherheitsdaten vorliegen.