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Das Arzneimittelgesetz von 1981 (Medicines Act 1981) ist der Eckpfeiler des neuseeländischen Regulierungsrahmens für Arzneimittel. Das Gesetz wird von Medsafe, der neuseeländischen Behörde für die Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten (New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority), verwaltet und regelt die Herstellung, den Import, den Vertrieb und den Verkauf von Medikamenten und Medizinprodukten im Land. Sein Hauptziel besteht darin, sicherzustellen, dass alle Therapeutika sicher, wirksam und von hoher Qualität sind, und dadurch die öffentliche Gesundheit zu schützen.

Wichtige Bestimmungen des Medicines Act 1981

  1. Definition von Arzneimitteln: Das Gesetz definiert ein „Arzneimittel“ als jede Substanz oder jeden Gegenstand mit Ausnahme von Medizinprodukten, die ganz oder hauptsächlich zur Verabreichung an einen oder mehrere Menschen zu therapeutischen Zwecken hergestellt, importiert, verkauft oder geliefert werden.
  2. Regulierung von Medizinprodukten: Es umfasst auch die Regulierung von Medizinprodukten und stellt sicher, dass diese Sicherheits- und Leistungsstandards erfüllen.
  3. Lizenzierung und Zulassung: Das Gesetz legt die Anforderungen für den Erhalt von Lizenzen zur Herstellung, zum Import oder zum Vertrieb von Medikamenten und Medizinprodukten fest.
  4. Werbebeschränkungen: Abschnitt 20 des Gesetzes verbietet die Werbung für nicht zugelassene Arzneimittel, selbst gegenüber medizinischem Fachpersonal. Bei Zuwiderhandlung drohen Geldstrafen von bis zu 100.000 NZ$ sowie Freiheitsstrafen von bis zu 6 Monaten.

Jüngste Änderungen und Aktualisierungen

Im Jahr 2025 brachte die neuseeländische Regierung eine Gesetzesnovelle (Medicines Amendment Bill) ein, um den Medicines Act 1981 zu ändern. Das Hauptziel dieses Gesetzentwurfs besteht darin, den Zugang zu Medikamenten zu verbessern, indem derzeit im Gesetz bestehende Hürden abgebaut werden.

Hauptmerkmale der Gesetzesnovelle:

  • Verifizierungspfad: Der Gesetzentwurf führt einen „Verifizierungspfad“ ein, der die Zulassung von Medikamenten für den Vertrieb in Neuseeland ermöglicht, wenn diese bereits von zwei anerkannten ausländischen Jurisdiktionen zugelassen wurden. Damit soll das Zulassungsverfahren für Medikamente beschleunigt werden, die international bereits als sicher und wirksam eingestuft wurden.
  • Erweiterte Verschreibungsrechte: Die Verschreibungsrechte werden auf Nurse Practitioner (Pflegefachkräfte mit erweiterten Kompetenzen) und autorisierte Verschreiber für von Pharmac finanzierte, nicht zugelassene Medikamente ausgeweitet, wodurch die Zugänglichkeit von Medikamenten für Patienten erhöht wird.
  • Gleichbehandlungsaspekte: Die Änderungen zielen darauf ab, den Zugang zu Medikamenten für alle Neuseeländer zu verbessern. Davon profitieren insbesondere gefährdete und auf Unterstützung angewiesene Bevölkerungsgruppen, darunter ältere Menschen, Māori und pazifische Volksgruppen, Menschen mit Behinderungen sowie Personen mit chronischen oder seltenen Erkrankungen.

Regulierungsbehörden

  • Medsafe: Ist dem neuseeländischen Gesundheitsministerium unterstellt und für die Anwendung des Arzneimittelgesetzes und der dazugehörigen Vorschriften verantwortlich. Medsafe beaufsichtigt die Zulassung neuer Arzneimittel, die Lizenzierung von Herstellern, klinische Studien, die Pharmakovigilanz und behördliche Kontrollmaßnahmen.
  • Pharmac: Die neuseeländische Agentur für Arzneimittelmanagement, die darüber entscheidet, welche Medikamente von der Regierung finanziert werden, und die Preise mit den Anbietern verhandelt.

Ausblick

Der Gesetzentwurf zur Änderung des Arzneimittelgesetzes (Medicines Amendment Bill) verdeutlicht die Bemühungen Neuseelands, seinen regulatorischen Rahmen zu modernisieren, die Arzneimittelzulassung zu vereinfachen und den Patientenzugang zu sicheren und wirksamen Therapien zu verbessern.

Einfache und sichere Einhaltung von Vorschriften

Sich in Neuseelands regulatorischem Umfeld zu bewegen, kann komplex sein. Freyr unterstützt Pharma- und Biotech-Unternehmen dabei, Zulassungsverfahren zu optimieren, die Anforderungen von Medsafe zu erfüllen und schneller auf den Markt zu kommen.

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