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Das Arzneimittelgesetz von 1981 bildet den Eckpfeiler des neuseeländischen Regulierungsrahmens für Arzneimittel. Das Gesetz wird von Medsafe, der neuseeländischen Behörde für die Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten, verwaltet und regelt die Herstellung, Einfuhr, den Vertrieb und den Verkauf von Arzneimitteln und Medizinprodukten im Land. Sein vorrangiges Ziel ist es, sicherzustellen, dass alle therapeutischen Produkte sicher, wirksam und von hoher Qualität sind, um so die öffentliche Gesundheit zu schützen.

Wesentliche Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes von 1981

  1. Definition von Arzneimitteln: Das Gesetz definiert ein „Arzneimittel“ als jeden Stoff oder Gegenstand – mit Ausnahme von Medizinprodukten –, der ganz oder überwiegend zur Verabreichung an einen oder mehrere Menschen zu therapeutischen Zwecken hergestellt, eingeführt, verkauft oder abgegeben wird.
  2. Regulierung von Medizinprodukten: Dies umfasst auch die Regulierung von Medizinprodukten, um sicherzustellen, dass diese den Sicherheits- und Leistungsstandards entsprechen.
  3. Genehmigungen und Zulassungen: Das Gesetz legt die Voraussetzungen für die Erteilung von Genehmigungen zur Herstellung, Einfuhr oder zum Vertrieb von Arzneimitteln und Medizinprodukten fest.
  4. Werbeverbote: § 20 des Gesetzes verbietet die Werbung für nicht zugelassene Arzneimittel, selbst gegenüber medizinischem Fachpersonal, und sieht Strafen vor, darunter Geldbußen von bis zu 100.000 NZ$ und Freiheitsstrafen von bis zu sechs Monaten.

Aktuelle Änderungen und Aktualisierungen

Im Jahr 2025 legte die neuseeländische Regierung den „Medicines Amendment Bill“ vor, um das Arzneimittelgesetz von 1981 zu ändern. Das vorrangige Ziel dieses Gesetzentwurfs ist es, den Zugang zu Arzneimitteln zu verbessern, indem die derzeit im Gesetz bestehenden Hindernisse abgebaut werden.

Die wichtigsten Punkte des Gesetzesentwurfs zur Änderung des Arzneimittelgesetzes:

  • Überprüfungsverfahren: Der Gesetzentwurf sieht ein „Überprüfungsverfahren“ vor, das die Zulassung von Arzneimitteln für den Vertrieb in Neuseeland ermöglicht, sofern diese bereits von zwei anerkannten ausländischen Behörden zugelassen wurden. Damit soll das Zulassungsverfahren für Arzneimittel beschleunigt werden, die international bereits als sicher und wirksam gelten.
  • Erweiterte Verschreibungsbefugnisse: Die Verschreibungsbefugnisse werden auf Pflegefachkräfte und autorisierte Verschreiber für nicht zugelassene, von Pharmac finanzierte Arzneimittel ausgeweitet, wodurch der Zugang zu Arzneimitteln für Patienten verbessert wird.
  • Gerechtigkeitsaspekte: Die Änderungen zielen darauf ab, den Zugang zu Medikamenten für alle Neuseeländer zu verbessern, wobei insbesondere benachteiligte und besonders bedürftige Bevölkerungsgruppen profitieren sollen, darunter ältere Menschen, Māori und pazifische Völker, Menschen mit Behinderungen sowie Menschen mit chronischen oder seltenen Erkrankungen.

Regulierungsbehörden

  • Medsafe: Ist dem Gesundheitsministerium unterstellt und für die Umsetzung des Arzneimittelgesetzes und der dazugehörigen Vorschriften zuständig. Medsafe ist verantwortlich für die Zulassung neuer Arzneimittel, die Genehmigung von Herstellern, klinische Studien, die Arzneimittelüberwachung sowie Durchsetzungsmaßnahmen.
  • Pharmac: Neuseelands Arzneimittelbehörde, die dafür zuständig ist, zu entscheiden, welche Medikamente von der Regierung erstattet werden, und die Preise mit den Lieferanten auszuhandeln.

Ausblick

Der Gesetzentwurf zur Änderung des Arzneimittelgesetzes spiegelt die Bemühungen Neuseelands wider, seinen Rechtsrahmen zu modernisieren, das Zulassungsverfahren für Arzneimittel zu straffen und den Zugang der Patienten zu sicheren und wirksamen Therapeutika zu verbessern.

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