,Ein Leitfaden zu den behördlichen Anforderungen für DMF in China: APIs, Hilfsstoffe und Verpackungsmaterialien im Überblick
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31. März 2026
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Vielen Dank an alle, die am Webinar von Freyr teilgenommen haben, „Regulatorische Wege für APIs, Hilfsstoffe und Verpackungsmaterialien in China.”
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In dieser Sitzung erörterten unsere Regulierungsexperten, wie APIs, Hilfsstoffe und pharmazeutische Verpackungsmaterialien im Rahmen der chinesischen Regulierung geprüft werden.
Das Webinar konzentrierte sich auf DMF-Registrierungsverfahren, MAA-Integration, Dokumentationsanforderungen und Lebenszyklusmanagement, wobei praktische Überlegungen für lokale und ausländische Hersteller hervorgehoben wurden.
Wichtige behandelte Themen
- Überblick über die regulatorische Landschaft Chinas für APIs, Hilfsstoffe und Verpackungsmaterialien
- Umfang und Einreichungswege für API-Registrierung
- Klassifizierung und Dokumentationsanforderungen für pharmazeutische Hilfsstoffe
- Umfang und Klassifizierung von Verpackungsmaterialien und Behältnisverschluss-Systemen
- Überlegungen zur Einreichung für Register für Hilfsstoffe und Verpackungsmaterialien
- Wichtige Erkenntnisse und praktische Tipps für die Navigation bei DMF-Einreichungen in China
Angela M. Gómez ist eine erfahrene Strategin, die in verschiedenen Bereichen der Zulassungsregulierung tätig ist und sich derzeit auf den Pharmasektor konzentriert. Sie verbindet strategische Kommunikation und Markenpositionierung mit Fachwissen im Bereich der Zulassungsregulierung und entwickelt so klare, wertorientierte Narrative, die Qualitätsstandards untermauern und gleichzeitig die langfristige Marktpräsenz in ganz Lateinamerika stärken.
Jane Zhang verfügt über mehr als 17 Jahre Erfahrung in der Forschung und Entwicklung neuer Arzneimittel sowie über mehr als 20 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs und besitzt fundierte Kenntnisse ICH NMPA, FDA, der EU und ICH . Dank ihrer früheren Tätigkeit als Prüferin beim CDE ist sie in der Lage, regulatorische Anforderungen in praktische Einreichungsstrategien umzusetzen, die den Erwartungen der Behörden entsprechen.
Veranstalter
Angela M. Gómez
Kommunikationsspezialist, Freyr Latam
Referenten
Jane Zhang
Leitender Direktor – Regulatory Affairs, Freyr China