Ein regulatorischer Leitfaden für DMF-Einreichungen in China: APIs, Hilfsstoffe und Verpackungsmaterialien erklärt
Das Webinar wurde erfolgreich abgeschlossen am
31. März 2026
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Vielen Dank an alle, die am Webinar von Freyr teilgenommen haben, „Regulatorische Wege für APIs, Hilfsstoffe und Verpackungsmaterialien in China.”
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In dieser Sitzung erörterten unsere Regulierungsexperten, wie APIs, Hilfsstoffe und pharmazeutische Verpackungsmaterialien im Rahmen der chinesischen Regulierung geprüft werden.
Das Webinar konzentrierte sich auf DMF-Registrierungsverfahren, MAA-Integration, Dokumentationsanforderungen und Lebenszyklusmanagement, wobei praktische Überlegungen für lokale und ausländische Hersteller hervorgehoben wurden.
Behandelte Hauptthemen
- Überblick über die regulatorische Landschaft Chinas für APIs, Hilfsstoffe und Verpackungsmaterialien
- Umfang und Einreichungswege für API-Registrierung
- Klassifizierung und Dokumentationsanforderungen für pharmazeutische Hilfsstoffe
- Umfang und Klassifizierung von Verpackungsmaterialien und Behältnisverschluss-Systemen
- Überlegungen zur Einreichung für Register für Hilfsstoffe und Verpackungsmaterialien
- Wichtige Erkenntnisse und praktische Tipps für die Navigation bei DMF-Einreichungen in China
Angela M. Gómez ist eine erfahrene Strategin in regulatorischen Bereichen und konzentriert sich derzeit auf den Pharmasektor. Sie verbindet strategische Kommunikation und Markenpositionierung mit regulatorischem Fachwissen. Dabei gestaltet sie klare, wertorientierte Inhalte, die Qualitätsstandards untermauern und gleichzeitig die langfristige Marktpräsenz in ganz LATAM stärken.
Jane Zhang bringt über 17 Jahre Erfahrung in der F&E neuer Medikamente sowie über 20 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs mit und verfügt über umfassende Expertise in den Regelwerken von NMPA, FDA, EU und ICH. Ihre frühere Tätigkeit als Gutachterin beim CDE befähigt sie dazu, regulatorische Anforderungen in praktische Einreichungsstrategien zu übersetzen, die den Erwartungen der Behörden entsprechen.
Moderator
Angela M Gómez
Kommunikationsspezialistin, Freyr LATAM
Referenten
Jane Zhang
Sr. Director – Regulatory Affairs, Freyr China