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Ein Leitfaden zu den behördlichen Anforderungen für DMF in China: APIs, Hilfsstoffe und Verpackungsmaterialien im Überblick
31. März 2026
40 Minuten
Nehmen Sie am Webinar teil – passend zu Ihrer Zeitzone
Für die Regionen Amerika und Europa
11:00 Uhr EDT | 10:00 Uhr CDT | 8:00 Uhr PDT | 16:00 Uhr GMT
Für den Rest der Welt
11:30 Uhr IST
Wir freuen uns über Ihr Interesse an der Webinar-Reihe von Freyr. Nehmen Sie an unserem ausführlichen Webinar „Ein Leitfaden zu den regulatorischen Anforderungen DMF in China: APIs, Hilfsstoffe und Verpackungsmaterialien“ teil , das am 31. März 2026 stattfindet.
Diese Live-Veranstaltung richtet sich an Fachleute aus der globalen Pharma- und Life-Sciences-Branche, die sich in der komplexen und sich ständig weiterentwickelnden DMF Chinas zurechtfinden müssen.
Worum geht es?
Chinas Rahmenwerk für Drug Master File DMF) ist nicht mehr nur eine verfahrenstechnische Anforderung, sondern hat sich zu einem entscheidenden Faktor für die Dauer des Zulassungsverfahrens entwickelt. APIs, Hilfsstoffe und Verpackungsmaterialien müssen nun NMPA immer strengeren und auslegungsabhängigen NMPA entsprechen.
Trotz behördlicher Leitlinien kommt es bei vielen DMF weiterhin zu unerwarteten Verzögerungen, wiederholten Rückfragen der Behörden und vermeidbaren Nachbesserungen. Die Gründe dafür liegen selten auf der Hand: unklarer Umfang der Registrierung, nicht abgestimmte Klassifizierungslogik und Dokumentationsstrategien, die nicht widerspiegeln, wie NMPA Einreichungen in der Praxis bewerten.
Wenn Sie für die Erstellung, Überprüfung oder Verwaltung von DMFs für China zuständig sind, vermittelt Ihnen dieses Webinar die Klarheit, die schriftliche Richtlinien nicht bieten können.
Angela M. Gómez ist eine erfahrene Strategin, die in verschiedenen Bereichen der Zulassungsregulierung tätig ist und sich derzeit auf den Pharmasektor konzentriert. Sie verbindet strategische Kommunikation und Markenpositionierung mit Fachwissen im Bereich der Zulassungsregulierung und entwickelt so klare, wertorientierte Narrative, die Qualitätsstandards untermauern und gleichzeitig die langfristige Marktpräsenz in ganz Lateinamerika stärken.
Jane Zhang verfügt über mehr als 17 Jahre Erfahrung in der Forschung und Entwicklung neuer Arzneimittel sowie über mehr als 20 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs und besitzt fundierte Kenntnisse ICH NMPA, FDA, der EU und ICH . Dank ihrer früheren Tätigkeit als Prüferin beim CDE ist sie in der Lage, regulatorische Anforderungen in praktische Einreichungsstrategien umzusetzen, die den Erwartungen der Behörden entsprechen.
Veranstalter
Angela M. Gómez
Kommunikationsspezialist, Freyr Latam
Referenten
Jane Zhang
Leitender Direktor – Regulatory Affairs, Freyr China
Warum Sie teilnehmen sollten
Diese Sitzung geht über die Theorie hinaus und konzentriert sich auf konkrete behördliche Entscheidungen. Sie erhalten Einblicke darin, wie sich frühzeitige DMF auf nachfolgende Zulassungsverfahren auswirken und an welcher Stelle die meisten Anträge scheitern, bevor sie die technische Prüfung erreichen.
Das Webinar endet mit einerFrage-und-Antwort-Runde unter dem Motto „Fragen Sie den Experten“, in der Sie Ihre spezifischen DMF direkt mit dem Experten besprechen können.
Über die Sitzung
Das Webinar wird von Angela M. Gómez moderiert und von Jane Zhang gehalten.
Diese von einem erfahrenen Experten für Zulassungsfragen geleitete Veranstaltung vermittelt eine Perspektive aus Sicht der Aufsichtsbehörde hinsichtlich DMF , der erforderlichen Dokumentationstiefe und der Einreichungsstrategie, gestützt auf praktische Erfahrungen mit Einreichungen in China und dem Umgang mit den Behörden.
Wichtige Themen, die behandelt werden
- Wie Chinas DMF in der Praxis funktioniert – nicht nur auf dem Papier
- Festlegung des korrekten Registrierungsumfangs für APIs, Hilfsstoffe und Verpackungsmaterialien
- Wo DMF am häufigsten Mängel aufweisen
- Praktische Strategien zur Minimierung von NMPA und Prüfungszyklen
Wir wissen, wie wertvoll Ihre Zeit ist. Diese zielgerichtete, von Experten geleitete Veranstaltung soll Ihnen klare, umsetzbare Erkenntnisse vermitteln, die Sie sofort anwenden können.