Was sind PMSR und PSUR?

Der Post-Market Surveillance Report (PMSR) und der Periodic Safety Update Report (PSUR) bilden eine wesentliche Dokumentation der Post-Market Surveillance (PMS) eines Medizinprodukts und eines In-vitro-Diagnostikums (IVD). Hersteller von Medizinprodukten und IVD, die beabsichtigen, ihre Produkte in der Europäischen Union (EU) zu vermarkten, müssen die Medizinprodukte-Verordnung (EU MDR) 2017/745 und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (EU IVDR) 2017/746 einhalten. Die Post-Market Surveillance, gemeinhin als PMS bezeichnet, ist eine solche Compliance-Anforderung, die für Hersteller aller Produktklassen gilt und unter den Artikeln 83-86 der MDR und den Artikeln 78-81 der IVDR behandelt wird. Die Informationen, Häufigkeit und Einreichungsanforderungen für PMSR und PSUR variieren je nach Produktklasse.

Hersteller von Medizinprodukten der Risikoklasse I (geringes Risiko) und In-vitro-Diagnostika (IVD) der Klassen A und B sollten einen Post-Marketing-Überwachungsbericht (PMSR) führen. Der PMSR muss keiner Behörde zur CE-Zertifizierung des Produkts vorgelegt werden. Dieser Bericht sollte erstellt, regelmäßig aktualisiert und auf Anfrage der zuständigen Behörde jederzeit zur Verfügung stehen.

Hersteller von Medizinprodukten der Risikoklassen IIa, IIb, III (mittleres und hohes Risiko) und In-vitro-Diagnostika (IVD) der Klassen C und D sollten einen Periodischen Sicherheitsbericht (PSUR) einreichen. Der PSUR muss der zuständigen Behörde oder einer Benannten Stelle als Teil der technischen Dokumentation vorgelegt werden. Das PSUR-Dokument wird im Rahmen der Konformitätsbewertung geprüft.

Der PMSR sollte eine Zusammenfassung der Ergebnisse und Schlussfolgerungen enthalten, die aus der Analyse der gemäß dem PMS-Plan gesammelten PMS-Daten gewonnen wurden. Er sollte auch die ergriffenen präventiven und korrigierenden Maßnahmen beschreiben. Der PSUR hingegen sollte die Ergebnisse und Schlussfolgerungen zusammenfassen, die aus der Analyse der Vigilanz-, PMS- und PMCF-Daten gewonnen wurden, die gemäß dem PMS-Plan gesammelt wurden. Er sollte auch die ergriffenen präventiven und korrigierenden Maßnahmen beschreiben. Der PSUR sollte Folgendes umfassen:

• die Schlussfolgerungen der Nutzen-Risiko-Bewertung
• die wichtigsten Ergebnisse der klinischen Nachbeobachtung von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen (PMCF) oder der Leistungsnachbeobachtung von IVD nach dem Inverkehrbringen (PMPF)
• das Verkaufsvolumen des Produkts und eine geschätzte Bewertung der Größe und weiterer Merkmale der Anwenderpopulation sowie, falls zutreffend, die Nutzungshäufigkeit des Produkts

Die Berichte (PMSR und PSUR) sind während der gesamten Lebensdauer des Produkts zu erstellen und zu aktualisieren. Der PMSR ist zu aktualisieren, sobald neue Änderungen an den Medizinprodukten der Klasse I oder den IVD der Klassen A und B vorgenommen werden. Der PSUR für Produkte der Klasse IIa ist bei Bedarf und mindestens einmal alle zwei Jahre zu aktualisieren. Der PSUR für Medizinprodukte der Klassen IIb, III und IVD der Klassen C und D muss jährlich aktualisiert werden.

Suchen Sie Unterstützung bei der Erstellung von PMSR und PSUR? Kontaktieren Sie Freyr unter sales@freyrsolutions.com.