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Post Market Surveillance Report (PMSR) und Periodic Safety Update Report (PSUR) bilden die wichtige Dokumentation der Marktbeobachtung (Post Market Surveillance, PMS) eines Medizinprodukts und eines In-Vitro-Diagnostikums (IVD). Hersteller von Medizinprodukten und IVD, die ihre Produkte in der Europäischen Union (EU) vermarkten möchten, müssen die Verordnung über Medizinprodukte (EU MDR) 2017/745 und die Verordnung über In-Vitro-Diagnostika (EU IVDR) 2017/746 einhalten. Die Marktbeobachtung, gemeinhin als PMS bezeichnet, ist eine solche Compliance-Anforderung, die für Hersteller aller Risikoklassen gilt und unter die Artikel 83–86 der MDR und die Artikel 78–81 der IVDR fällt. Die Informations-, Frequenz- und Einreichungsanforderungen für PMSR und PSUR variieren je nach Produktklasse.

Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I mit geringem Risiko sowie In-Vitro-Diagnostika (IVD) der Klassen A und B müssen einen Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMSR) erstellen und vorhalten. Der PMSR muss für die CE-Zertifizierung des Produkts keiner Behörde vorgelegt werden. Dieser Bericht ist zu erstellen, regelmäßig zu aktualisieren und der zuständigen Behörde auf Anfrage jederzeit zur Einsichtnahme bereitzustellen.

Hersteller von Medizinprodukten mittleren und hohen Risikos der Klassen IIa, IIb, III sowie In-Vitro-Diagnostika (IVD) der Klassen C und D müssen einen Bericht über die Sicherheit und die Leistung (PSUR) vorlegen. Der PSUR muss der zuständigen Behörde oder einer Benannten Stelle im Rahmen der technischen Dokumentation vorgelegt werden. Das PSUR-Dokument wird im Rahmen der Konformitätsbewertung ausgewertet.

Der PMSR muss eine Zusammenfassung der Ergebnisse und Schlussfolgerungen enthalten, die aus der Analyse der gemäß dem PMS-Plan gesammelten PMS-Daten gewonnen wurden. Er soll auch die ergriffenen Präventiv- und Korrekturmaßnahmen beschreiben. Der PSUR hingegen fasst die Ergebnisse und Schlussfolgerungen zusammen, die aus der Analyse der gemäß dem PMS-Plan gesammelten Vigilanz-, PMS- und PMCF-Daten gewonnen wurden. Er soll auch die ergriffenen Präventiv- und Korrekturmaßnahmen beschreiben. Der PSUR muss Folgendes beinhalten:

  • die Schlussfolgerungen der Nutzen-Risiko-Bewertung
  • die wichtigsten Ergebnisse des Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) für Medizinprodukte oder des Post-Market Performance Follow-up (PMPF) für In-vitro-Diagnostika
  • das Verkaufsvolumen des Produkts sowie eine Schätzung der Größe und sonstiger Merkmale der das Produkt verwendenden Bevölkerungsgruppe und gegebenenfalls die Häufigkeit der Verwendung des Produkts

Die Berichte (PMSR und PSUR) sind während der gesamten Lebensdauer des Produkts zu erstellen und zu aktualisieren. Der PMSR ist zu aktualisieren, sobald Änderungen am jeweiligen Medizinprodukt der Klasse I oder IVD der Klassen A und B im Geltungsbereich vorgenommen werden. Der PSUR für Produkte der Klasse IIa ist bei Bedarf und mindestens alle zwei Jahre zu aktualisieren. Der PSUR für Medizinprodukte der Klassen IIb und III sowie IVD der Klassen C und D muss jährlich aktualisiert werden.

Suchen Sie Unterstützung bei der Erstellung von PMSR und PSUR? Wenden Sie sich an Freyr unter sales@freyrsolutions.com.