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Ein Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) ist ein offizielles Dokument, das von einer nationalen Regulierungsbehörde ausgestellt wird, um den regulatorischen und herstellungstechnischen Status eines pharmazeutischen Produkts im Exportland zu bestätigen. Es ist das primäre Dokument im Rahmen des WHO-Zertifizierungssystems für die Qualität pharmazeutischer Produkte im internationalen Handel. Das System ist freiwillig und soll den teilnehmenden Ländern Sicherheit bezüglich pharmazeutischer Produkte im grenzüberschreitenden Verkehr bieten.
Welchen Zweck hat ein CPP?
Das CPP wird verwendet, um verifizierte regulatorische Informationen von der zertifizierenden Behörde an eine importierende Behörde zu übermitteln. Je nach ausstellender Behörde und Produktkontext kann es Elemente wie den Zulassungsstatus des Produkts, die zuständige Regulierungsbehörde, den Lizenzstatus des Herstellers sowie Informationen, die für die Bewertung von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit relevant sind, bestätigen. Die WHO weist zudem darauf hin, dass Musterzertifikate im Prinzip konsistent sind, obwohl Format und Wortlaut je nach ausstellender Behörde variieren können.
Wie wird das CPP in verschiedenen Regulierungssystemen eingesetzt?
Obwohl das CPP einem weltweit anerkannten WHO-Rahmenwerk folgt, ist seine Rolle weltweit nicht harmonisiert. Länder können es in verschiedenen Phasen des Zulassungsprozesses anfordern, es unterschiedlich interpretieren oder je nach ihrem eigenen rechtlichen und regulatorischen Rahmen unterschiedliche unterstützende Formate akzeptieren. Die WHO erklärt ausdrücklich, dass von verschiedenen nationalen Behörden ausgestellte Zertifikate in Format und Wortlaut variieren können und dass spezifische Informationen letztendlich mit der Behörde des Exportlandes bestätigt werden sollten.
In der Praxis wird das CPP häufig im Zusammenhang mit internationalen Einreichungen, exportbezogenen Prozessen oder Bewertungen in Märkten verwendet, die vorherige Genehmigungen von anderen Behörden erfordern. Die EMA beispielsweise präsentiert die Zertifizierung von Arzneimitteln als Teil ihres Post-Authorisation-Frameworks, während die FDA elektronische CPPs für bestimmte Exporte von Humanarzneimitteln ausstellt und diese direkt über ihr Exportzertifizierungssystem bereitstellt.
Warum ist das CPP bei regulatorischen Einreichungen wichtig?
Das CPP spielt eine praktische Rolle bei der Unterstützung regulatorischer Einreichungen, wenn eine Behörde verifizierte Informationen über den regulatorischen Status eines Produkts in einer anderen Gerichtsbarkeit benötigt. Es kann dazu beitragen, Unsicherheiten während der Prüfung zu reduzieren, indem es einen offiziellen regulatorischen Referenzpunkt bereitstellt, insbesondere in Märkten, die sich auf vorherige Genehmigungen von Referenzbehörden verlassen oder eine Exportzertifizierung als Teil ihrer Prüflogik anfordern.
Dennoch sollte das CPP nicht als universelle oder einheitlich angewandte Anforderung betrachtet werden. Seine Bedeutung hängt von den Erwartungen der empfangenden Behörde, der Art des Produkts und dem spezifischen Zulassungsweg ab. Aus diesem Grund sollten Unternehmen den Bedarf an CPPs von Land zu Land bewerten, anstatt von einer einzigen globalen Regel auszugehen.
Wichtige Überlegungen für Pharmaunternehmen
Bei der Planung von Einreichungen, die ein CPP erfordern könnten, sollten Unternehmen prüfen, ob der Zielmarkt es anfordert, wann es im Prozess erwartet wird, ob elektronische Versionen akzeptiert werden und wie es zu anderen unterstützenden Dokumenten passt. Die WHO hat auch die Verwendung sicherer elektronischer Signaturen im Rahmen des Zertifizierungssystems anerkannt, und sowohl die WHO als auch wichtige Behörden wie die FDA und die EMA haben diesen Wandel hin zu elektronischen Zertifizierungspraktiken widergespiegelt.
Ein praktischer Ansatz für das CPP ist, es als Teil einer umfassenderen Einreichungsplanung zu betrachten und nicht als eigenständige administrative Formalität. Richtig eingesetzt, kann es die behördliche Kommunikation unterstützen und den Marktzugang in verschiedenen Rechtsräumen erleichtern. Seine Relevanz hängt jedoch immer vom spezifischen Rahmen des empfangenden Marktes ab.