,2 Min. Lesezeit
Die Generaldirektion für Pharmazeutische Angelegenheiten und Arzneimittelkontrolle (DGPA&DC) untersteht dem Gesundheitsministerium (MoH) des Sultanats Oman und ist die nationale Behörde, die für die Regulierung von Arzneimitteln, Pharmazeutika und verwandten Gesundheitsprodukten über deren gesamten Lebenszyklus hinweg zuständig ist.
Der Auftrag der DGPA&DC besteht darin, sicherzustellen, dass die im Oman vermarkteten Arzneimittel sicher, wirksam und von hoher Qualität sind, wobei die nationalen Vorschriften an die Rahmenwerke des GCC, die ICH-Leitlinien und internationale regulatorische Standards angepasst werden.
Regulierungsrahmen im Oman
Die Arzneimittelregulierung im Oman wird durch nationale Gesundheitsgesetze, ministerielle Entscheidungen und harmonisierte Richtlinien auf GCC-Ebene geregelt. Die DGPA&DC spielt eine zentrale Rolle bei:
- Umsetzung von GCC-Arzneimittelregistrierungsverfahren
- Übernahme von ICH-konformen Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit
- Sicherstellung der Einhaltung von Pharmakovigilanz- und GMP-Standards
Dieser strukturierte Rahmen unterstützt eine konsistente Entscheidungsfindung bei der Zulassung und erleichtert den regionalen Marktzugang.
Von der DGPA&DC regulierte Produkte
Die DGPA&DC reguliert eine breite Palette von Produkten, darunter:
- Verschreibungspflichtige und rezeptfreie (OTC) Arzneimittel
- Generika, Originalpräparate und Markenarzneimittel
- Biologische Produkte und Biosimilars
- Impfstoffe und aus Blut gewonnene Produkte
- Pflanzliche und traditionelle Arzneimittel
- Kontrollierte Substanzen und Betäubungsmittel (vorbehaltlich zusätzlicher Genehmigungen)
Hauptaufgaben der DGPA&DC
Die DGPA&DC überwacht den gesamten Lebenszyklus von Arzneimitteln, einschließlich:
- Registrierung und Marktzulassung von Arzneimitteln und Medizinprodukten
- Wissenschaftliche Bewertung von CTD-/eCTD-Dossiers
- Preisbewertung und -genehmigung
- GMP-Inspektion, Lizenzierung und Registrierung von Produktionsstätten
- Import-/Exportgenehmigungen und Chargenfreigabe
- Pharmakovigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Registrierung von Arzneimitteln im Oman
Alle lokal hergestellten oder importierten Arzneimittel müssen eine Marktzulassung von der DGPA&DC erhalten, bevor sie vermarktet werden dürfen. Wesentliche Anforderungen sind:
- Benennung eines lokal lizenzierten Zulassungsinhabers (MAH)
- Einreichung von CTD- oder eCTD-Dossiers, unterstützt durch CPP, GMP-Zertifikate und Stabilitätsdaten
- Einhaltung der Oman-spezifischen Kennzeichnungsvorschriften und Anforderungen an die Packungsbeilage
- Die Prüffristen hängen vom Produkttyp, der Vollständigkeit des Dossiers und dem regulatorischen Weg ab.
Regulatorische Verpflichtungen nach der Zulassung
Nach der Zulassung sind die MAHs für die fortlaufende Einhaltung der Vorschriften verantwortlich, einschließlich:
- Einreichungen für Änderungen und Änderungsmanagement
- Verlängerungen der Registrierung
- Meldung unerwünschter Ereignisse und Einhaltung der Pharmakovigilanz-Vorschriften
- Teilnahme an regulatorischen Inspektionen, Audits und Qualitätsprüfungen
Warum die DGPA&DC für globale Pharmaunternehmen wichtig ist
Als Teil des regulatorischen Ökosystems des GCC stellt der Oman einen strategisch wichtigen Markt für die pharmazeutische Expansion im Nahen Osten dar. Das Verständnis und die Einhaltung der DGPA&DC-Anforderungen sind entscheidend für einen erfolgreichen Markteintritt und das fortlaufende Produktlebenszyklusmanagement.
Hauptfunktionen und Vorteile:
- Zentrale Zulassungsbehörde
Fungiert als einzige nationale Behörde für die Zulassung von Arzneimitteln im Oman. - Marktzugang
Ermöglicht den Markteintritt im Oman und erleichtert die regionale Expansion in den GCC-Staaten. - Angleichung der Vorschriften
Stellt GCC- und ICH-konforme Zulassungswege sicher und unterstützt globale Einreichungen. - Überwachung des Produktlebenszyklus
Regelt die Arzneimittelregistrierung, Preisgestaltung und das laufende Lebenszyklusmanagement. - Einhaltung der GMP- und Herstellungsstandards
Schreibt die Einhaltung der GMP-Standards und die Genehmigung von Produktionsstätten für lokale und internationale Einrichtungen vor. - Pharmakovigilanz und Sicherheit
Überwacht die Sicherheitsverpflichtungen nach der Markteinführung und die Meldung unerwünschter Ereignisse. - Vorhersehbarer Marktzugang
Bietet einen strukturierten und regulierten Weg für importierte und lokal hergestellte Arzneimittel.
Planen Sie die Registrierung von Arzneimitteln im Oman?
Nehmen Sie Kontakt mit unseren Regulierungsexperten auf, um die Anforderungen der DGPA&DC effizient und regelkonform zu erfüllen.