1 Min. Lesezeit

In Japan sind MAH (Marketing Authorization Holder) und DMAH (Designated Marketing Authorization Holder) entscheidende regulatorische Rollen, die festlegen, wer rechtlich für ein pharmazeutisches Produkt auf dem Markt verantwortlich ist.

Gemäß dem Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz (PMD Act) darf in Japan kein Arzneimittel vermarktet, importiert oder verkauft werden, wenn kein lokal ansässiger MAH oder DMAH vorhanden ist. 

Was ist der Unterschied zwischen MAH und DMAH?

Obwohl beide Rollen regulatorische Verantwortung tragen, unterscheidet sich ihr Umfang:

  • MAH (Marketing Authorization Holder)
    Ein in Japan ansässiges Unternehmen, das die Produktlizenz besitzt und die volle regulatorische und kommerzielle Verantwortung übernimmt
  • DMAH (Designated MAH)
    Eine in Japan ansässige Einheit, die von einem ausländischen Hersteller benannt wurde, um in dessen Namen als lokaler Lizenzinhaber zu fungieren

Einfach ausgedrückt:
MAH = Lokales Unternehmen besitzt und verwaltet das Produkt
DMAH = Lokaler Vertreter für ausländische Hersteller 

Was sind ihre Hauptaufgaben?

Sowohl MAH als auch DMAH sind rechtlich verantwortlich für:

  • Produktqualität, Sicherheit und Wirksamkeit
  • Compliance über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg
  • Post-Marketing Surveillance (PMS)
  • Pharmakovigilanz (Einhaltung der GVP-Vorschriften)
  • Kommunikation mit PMDA und MHLW
  • Produktrückrufe, falls erforderlich 

Wann benötigen Sie MAH oder DMAH?

  • MAH → Wird von Unternehmen mit einer etablierten rechtlichen Präsenz in Japan verwendet
  • DMAH → Erforderlich für ausländische Hersteller ohne eine japanische Niederlassung

Ohne eine dieser Optionen ist der Markteintritt in Japan nicht möglich. 

Warum diese Unterscheidung wichtig ist

Die Wahl zwischen MAH und DMAH ist nicht nur ein regulatorischer Schritt – sie ist eine strategische Entscheidung.

Es beeinflusst:

  • Geschwindigkeit des Markteintritts
  • Kontrolle über den Produktlebenszyklus
  • Compliance-Risiko und Verantwortlichkeit
  • Langfristige Kommerzialisierungsstrategie in Japan

Eine falsche Strukturierung kann zu Zulassungsverzögerungen, Compliance-Problemen oder betrieblichen Ineffizienzen führen. 

Das Fazit

MAH und DMAH bilden die Grundlage für Japans regulatorischen Rahmen.

  • Für global agierende Unternehmen ermöglicht der DMAH den Marktzugang.
  • Für lokale Unternehmen gewährleistet der MAH die volle Kontrolle und Verantwortung.

Den Unterschied zu verstehen ist unerlässlich, um erfolgreich in den japanischen Markt einzutreten, dort zu agieren und zu expandieren.