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In der sich schnell entwickelnden Gesundheitslandschaft von heute ist der Einsatz von Software in Medizinprodukten immer weiter verbreitet. Unter diesen Softwarekategorien gibt es zwei (02) Begriffe, die oft synonym verwendet werden, aber unterschiedliche Bedeutungen haben: SaMD (Software as a Medical Device) und SiMD (Software in a Medical Device). In diesem Blog befassen wir uns mit der Welt von SiMD, seiner Definition durch die Regulierungsbehörden sowie den regulatorischen Richtlinien für seine Entwicklung und Verwendung.
Definition von SiMD durch Aufsichtsbehörden
Die Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt haben die Bedeutung von Software in Medizinprodukten erkannt und spezifische Definitionen bereitgestellt, um zwischen SaMD und SiMD zu unterscheiden. Nach Angaben der US Food and Drug Administration (FDA) bezieht sich SiMD auf Software, die in ein Medizinprodukt integriert ist, um dessen Leistung zu steuern oder bestimmte Funktionen bereitzustellen. Die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) im Vereinigten Königreich und in der Europäischen Union (EU) haben ebenfalls ähnliche Definitionen übernommen und betonen dabei die Integration von Software in Medizinprodukten.
Unterschied zwischen SaMD und SiMD
Um SiMD besser zu verstehen, ist es wichtig, es von SaMD zu unterscheiden. SaMD bezeichnet Software, die für einen oder mehrere medizinische Zwecke bestimmt ist, ohne Teil eines physischen Medizinprodukts zu sein. Sie läuft auf Standard-Computing-Plattformen wie Smartphones, Tablets oder PCs. Andererseits ist SiMD Software, die ein fester Bestandteil eines physischen Medizinprodukts ist und zu dessen Funktionalität und Leistung beiträgt. SiMD kann nicht unabhängig verwendet werden und ist auf das zugehörige Medizinprodukt angewiesen, um seinen Zweck zu erfüllen.
Beispiele für SaMD und SiMD
Die folgenden Beispiele veranschaulichen den Unterschied zwischen SaMD und SiMD:
SaMD: Eine mobile Elektrokardiogramm-Anwendung (EKG), die auf einem Smartphone läuft und den Herzrhythmus des Benutzers analysiert, um Arrhythmien zu erkennen, gilt als SaMD. Sie läuft auf einer Standardplattform und ist nicht von einem physischen Gerät abhängig.
SiMD: Eine automatisierte Insulinpumpe, die von Menschen mit Diabetes verwendet wird, besteht sowohl aus Hardware- als auch aus Softwarekomponenten. Die Software in der Insulinpumpe, die auf Basis von Echtzeit-Glukosewerten präzise Insulindosen berechnet und abgibt, wird als SiMD eingestuft. Die Software ist ein fester Bestandteil des Medizinprodukts und sorgt für dessen ordnungsgemäße Funktion und Behandlungswirksamkeit.
Regulatorische Leitlinien für SiMD
Die Entwicklung und Vermarktung von SiMD erfordert die Einhaltung regulatorischer Richtlinien von Behörden wie der FDA, der MHRA, der TGA und der EU. Diese Richtlinien sollen die Patientensicherheit und die Wirksamkeit von Medizinprodukten gewährleisten. Schauen wir uns kurz die Vorschriften an, die SiMD gemäß diesen Behörden regeln:
- Food and Drug Administration (FDA), Vereinigte Staaten
Die FDA stuft SiMD in den größeren Bereich der Medizinprodukte ein und folgt denselben regulatorischen Pfaden wie andere Medizinprodukte. Entwickler von SiMD müssen die Vorschriften der FDA zum Qualitätssystem (Quality System Regulation, QSR) einhalten und je nach Risikoklassifizierung eine Freigabe oder Zulassung vor der Vermarktung einholen. Sie müssen Nachweise über die Sicherheit, Wirksamkeit und Leistung sowie eine Dokumentation zum Risikomanagement vorlegen. - Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), Vereinigtes Königreich
Die MHRA reguliert SiMD im UK im Rahmen der Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR). Hersteller müssen ihre SiMD basierend auf den damit verbundenen Risiken klassifizieren und die in der MDR beschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren befolgen. Sie müssen technische Dokumentationen vorlegen, klinische Bewertungen durchführen und die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen nachweisen, um eine CE-Kennzeichnung für ihre SiMD zu erhalten. - Therapeutic Goods Administration (TGA), Australien
Laut der TGA kann Software Teil eines Produkts sein, wenn sie für die Funktion dieses Produkts unverzichtbar ist. Diese Software wird manchmal als SiMD (Software in a Medical Device) bezeichnet und wird in der Regel zusammen mit dem Hardwaregerät bereitgestellt. Die TGA reguliert diese Software als Teil dieses Produkts. - Richtlinien der Europäischen Union (EU), Europäische Union
Die Richtlinien der Europäischen Union für Medizinproduktsoftware (Medical Device Software, MDSW) basieren auf der Medizinprodukteverordnung (MDR) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR). Hersteller müssen ihre SiMD basierend auf dem Verwendungszweck und den damit verbundenen Risiken klassifizieren. Sie müssen Konformitätsbewertungen durchführen, ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) unterhalten und eine detaillierte technische Dokumentation vorlegen, um die CE-Kennzeichnung zu erhalten.
Die Norm IEC 62304 gilt für den Lebenszyklusprozess von SiMD und wird basierend auf ihrer Sicherheit in drei (03) Kategorien eingeteilt: Klasse A, B und C.
SiMD spielt eine entscheidende Rolle für die Funktionalität und Leistung von Medizinprodukten und trägt zu einer besseren Patientenversorgung und zu besseren Behandlungsergebnissen bei. Entwickler müssen diese Leitlinien einhalten, den Nachweis der Konformität erbringen und die erforderlichen Genehmigungen oder Zulassungen einholen. Durch die Einhaltung dieser regulatorischen Wege können SiMD-Hersteller innovative Medizinprodukte sicher auf den Markt bringen und damit Patienten weltweit helfen.
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