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In der sich schnell entwickelnden Gesundheitslandschaft von heute ist der Einsatz von Software in Medizinprodukten immer häufiger geworden. Unter diesen Softwarekategorien gibt es zwei (02) Begriffe, die oft synonym verwendet werden, aber unterschiedliche Bedeutungen haben: SaMD (Software as a Medical Device) und SiMD (Software in a Medical Device). In diesem Blog werden wir uns mit der Welt von SiMD befassen, ihrer Definition durch die Regulierungsbehörden und den regulatorischen Richtlinien, die ihre Entwicklung und Verwendung regeln.
Definition von SiMD durch Aufsichtsbehörden
Die Regulierungsbehörden weltweit haben die Bedeutung von Software in Medizinprodukten erkannt und spezifische Definitionen bereitgestellt, um zwischen SaMD und SiMD zu unterscheiden. Gemäß der US Food and Drug Administration (FDA) bezieht sich SiMD auf Software, die in ein Medizinprodukt integriert ist, um dessen Leistung zu steuern oder spezifische Funktionen bereitzustellen. Die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) im Vereinigten Königreich und die Europäische Union (EU) haben ebenfalls ähnliche Definitionen übernommen, die die Integration von Software in Medizinprodukte betonen.
Unterschied zwischen SaMD und SiMD
Um SiMD besser zu verstehen, ist es wichtig, es von SaMD abzugrenzen. SaMD bezeichnet eine Software, die für einen oder mehrere medizinische Zwecke bestimmt ist, ohne Teil eines physischen Medizinprodukts zu sein. Sie läuft auf Allzweck-Computerplattformen wie Smartphones, Tablets oder Personal Computern. Andererseits ist SiMD eine Software, die ein integraler Bestandteil eines physischen Medizinprodukts ist und zu dessen Funktionalität und Leistung beiträgt. SiMD kann nicht eigenständig verwendet werden und ist auf das zugehörige Medizinprodukt angewiesen, um seinen beabsichtigten Zweck zu erfüllen.
Beispiele für SaMD und SiMD
Die folgenden Beispiele veranschaulichen den Unterschied zwischen SaMD und SiMD: .
SaMD: Eine mobile Elektrokardiogramm (EKG)-Anwendung, die auf einem Smartphone läuft und den Herzrhythmus des Benutzers zur Erkennung von Arrhythmien analysiert, würde als SaMD betrachtet werden. Sie läuft auf einer Allzweckplattform und ist nicht auf ein physisches Gerät angewiesen.
SiMD: Eine automatisierte Insulinpumpe, die von Personen mit Diabetes verwendet wird, besteht aus Hardware- und Softwarekomponenten. Die Software innerhalb der Insulinpumpe, die präzise Insulindosen basierend auf Echtzeit-Glukosemesswerten berechnet und abgibt, würde als SiMD klassifiziert werden. Die Software ist ein integraler Bestandteil des Medizinprodukts und gewährleistet dessen ordnungsgemäße Funktion und Behandlungswirksamkeit.
Regulierungsrichtlinien für SiMD
Die Entwicklung und Vermarktung von SiMD erfordert die Einhaltung regulatorischer Richtlinien, die von Behörden wie der FDA, MHRA, TGA und der EU festgelegt wurden. Diese Richtlinien zielen darauf ab, die Patientensicherheit und die Wirksamkeit von Medizinprodukten zu gewährleisten. Lassen Sie uns die Vorschriften für SiMD gemäß diesen Behörden kurz erläutern:
- Food and Drug Administration (FDA), Vereinigte Staaten
Die FDA kategorisiert SiMD unter dem breiteren Geltungsbereich von Medizinprodukten und folgt denselben regulatorischen Pfaden wie andere Medizinprodukte. Entwickler von SiMD müssen die Quality System Regulation (QSR) der FDA einhalten und je nach Risikoklassifizierung eine Marktfreigabe oder -zulassung vor dem Inverkehrbringen erhalten. Sie müssen Nachweise für Sicherheit, Wirksamkeit und Leistung sowie Risikomanagementdokumentation vorlegen. - Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), Vereinigtes Königreich
Die MHRA reguliert SiMD im Vereinigten Königreich gemäß der Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Hersteller müssen ihre SiMD basierend auf den verbundenen Risiken klassifizieren und die in der MDR dargelegten Konformitätsbewertungsverfahren befolgen. Sie müssen technische Dokumentation bereitstellen, klinische Bewertungen durchführen und die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen nachweisen, um eine CE-Kennzeichnung für ihre SiMD zu erhalten. - Therapeutic Goods Administration (TGA), Australien
Nach Angaben der TGA kann Software Teil eines Geräts sein, wenn sie für dessen Funktion unerlässlich ist. Diese Software wird manchmal als SiMD (Software in einem Medizinprodukt) bezeichnet und wird üblicherweise zusammen mit dem Hardwaregerät geliefert. Die TGA reguliert diese Software als Teil dieses Geräts. - Richtlinien der Europäischen Union (EU), Europäische Union
Die Richtlinien der Europäischen Union für Medizinproduktesoftware (MDSW) basieren auf der Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR). Hersteller müssen ihre SiMD basierend auf dem Verwendungszweck und den verbundenen Risiken klassifizieren. Sie müssen Konformitätsbewertungen durchführen, ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) aufrechterhalten und detaillierte technische Dokumentation bereitstellen, um die CE-Kennzeichnung zu erhalten.
IEC 62304 gilt für den Lebenszyklusprozess von SiMD und wird basierend auf ihrer Sicherheit in drei (03) Kategorien wie Klasse A, B und C eingeteilt.
SiMD spielt eine entscheidende Rolle für die Funktionalität und Leistung von Medizinprodukten und trägt zu einer verbesserten Patientenversorgung und besseren Behandlungsergebnissen bei. Entwickler müssen diese Richtlinien einhalten, Nachweise der Konformität erbringen und die erforderlichen Genehmigungen oder Freigaben einholen. Indem SiMD-Hersteller diese regulatorischen Wege befolgen, können sie innovative Medizinprodukte zuversichtlich auf den Markt bringen, wovon Patienten weltweit profitieren.
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