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Das Verständnis der Arzneimittelklassifizierung in Südkorea ist für Unternehmen, die einen Markteintritt planen, unerlässlich, da es sich direkt auf die regulatorischen Wege, die Anforderungen an Dossiers und die Genehmigungsfristen auswirkt. Das System wird vom Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) gemäß dem Arzneimittelgesetz geregelt und ist ein wichtiger Bestandteil der umfassenderen südkoreanischen Arzneimittelvorschriften.
Hauptkategorien
- Arzneimittelprodukte vs. Wirkstoff
- Arzneimittelprodukte sind Formulierungen, die für den therapeutischen Gebrauch bestimmt sind.
- Wirkstoff (oder aktive pharmazeutische Wirkstoffe, APIs) bezieht sich auf den Wirkstoff, der für die pharmakologische Wirkung des Arzneimittelprodukts verantwortlich ist.
Sie werden separat gemäß den MFDS-Richtlinien zur Arzneimittelklassifizierung in Südkorea reguliert.
Klassifizierung von Arzneimittelprodukten
In Südkorea werden Arzneimittelzulassungswege für regulatorische Prüfzwecke üblicherweise in drei Kategorien eingeteilt:
- Neue Arzneimittel – Innovative Verbindungen mit völlig neuen chemischen Strukturen oder Zusammensetzungen oder neuartigen Kombinationspräparaten.
- Arzneimittel, die eine Datenübermittlung erfordern – Produkte, die keine neuen Arzneimittel sind, aber aufgrund von Änderungen wie Indikation, Dosierung, Formulierung oder Verabreichungsweg teilweise Daten erfordern.
- Generika – Produkte, die einem Referenzarzneimittel hinsichtlich Wirkstoff, Stärke und Darreichungsform gleichwertig sind und den Nachweis der Bioäquivalenz und Qualitätsdaten erfordern.
Besondere Kategorien, die zu beachten sind
- Verschreibungspflichtige Medikamente vs. OTC-Medikamente
- Verschreibungspflichtige Medikamente benötigen ein Rezept von einem zugelassenen Arzt und werden über Apotheken abgegeben.
- Freiverkäufliche (OTC) Medikamente sind ohne Rezept erhältlich, wobei einige „Sicherheits-OTC“-Arzneimittel in bestimmten Einzelhandelsgeschäften wie Nahversorgern unter strenger behördlicher Kontrolle verkauft werden dürfen.
- Quasi-Arzneimittel
- Diese Kategorie umfasst risikoarme Produkte, die unter das Arzneimittelgesetz fallen, einschließlich Artikeln wie Masken, Bandagen und Insektenschutzmitteln. Je nach Produkttyp benötigen Quasi-Arzneimittel entweder eine Produktzulassung oder eine Meldung vor der Herstellung oder dem Import.
Übersichtstabelle: Klassifizierungsübersicht
| Klassifizierungstyp | Beschreibung |
|---|---|
| Neues Arzneimittel | Produkte, die neue Wirkstoffe oder neue Kombinationen enthalten und vollständige Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten erfordern |
| Datenpflichtige Arzneimittel | Produkte, die aufgrund von Änderungen wie Indikation, Dosierung, Formulierung oder Verabreichungsweg Teildaten erfordern |
| Generikum | Entspricht einem Referenzarzneimittel; erfordert den Nachweis der Bioäquivalenz und Qualitätsdaten |
| Verschreibungspflichtig vs. OTC | Verschreibungspflichtige Medikamente erfordern ein ärztliches Rezept; OTC-Medikamente sind ohne Rezept erhältlich |
| Quasi-Arzneimittel | Risikoarme Produkte wie Masken, Bandagen und Insektenschutzmittel, die unter das Arzneimittelgesetz fallen |
Abschließende Gedanken
Ein klares Verständnis der Arzneimittelklassifizierung in Südkorea ermöglicht es Unternehmen, geeignete Zulassungsstrategien zu wählen, präzise Dossiers zu erstellen und unnötige Verzögerungen zu vermeiden. Die Einhaltung der südkoreanischen Arzneimittelvorschriften und des MFDS-Rahmenwerks zur Arzneimittelklassifizierung in Südkorea gewährleistet reibungslosere Zulassungen und einen effizienteren Markteintritt.
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