Was sind Quasi-Drugs in Südkorea?

Quasi-Arzneimittel sind eine der beiden Hauptkategorien von Schönheitsprodukten in Südkorea. Die andere Kategorie von Schönheitsprodukten sind Kosmetika. Es gibt einen schmalen Grat zwischen Arzneimitteln und Kosmetika, der als Quasi-Arzneimittel betrachtet werden kann. Da ihr Nutzen nicht ganz dem von Arzneimitteln entspricht, hat sie die südkoreanische Gesundheitsbehörde (HA), das Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS), in die Kategorie spezifischer Hautpflegeprodukte wie bei Akne oder fahler Haut eingeordnet. Quasi-Arzneimittel werden im Allgemeinen in zwei Bereiche unterteilt:

Gruppe 1

• Artikel für hygienische Zwecke wie Binden, Tampons und Menstruationsbinden
• Textilien zur Herstellung von Masken wie Staub- und OP-Masken
• Feuchttücher für die Mundhygiene
• Hygieneprodukte zum Schutz, zur Erhaltung und zur Behandlung von betroffenen Bereichen, einschließlich verschiedener Arten von Verbänden wie Augenverbänden, Pflastern, zylindrischen Elastikbinden und Elastikbinden. Absorbierende Baumwolle, Gaze und Pflaster gehören ebenfalls dazu.

Gruppe 2

• Geruchshemmer wie Zahnpasta, Antitranspirantien und Badeprodukte
• Haarpflegeprodukte, die nur für die äußerliche Anwendung bestimmt sind
• Nikotinfreie Produkte für Raucher
• Kontaktlinsen
• Salben und entzündungshemmende Produkte zur äußerlichen Anwendung
• Produkte für die Mundhygiene wie Zahnaufheller, Vitamin-Tabletten und Energy-Drinks
• Desinfektionsmittel, die nicht direkt am Menschen angewendet werden

Wenn eine Person zum ersten Mal einen Antrag auf Zulassung eines Quasi-Drugs einreicht, muss sie als Hersteller oder Importeur von Quasi-Drugs registriert sein. Der Registrierungsprozess für Quasi-Drugs ist systematisch und erfordert die Erfüllung einiger Protokolle. Nachfolgend finden Sie eine Schritt-für-Schritt-Beschreibung.

• Einreichung – Die Daten müssen zur Produktzulassung bei der Zulassungsbehörde (HA) eingereicht werden. Die Unterlagen für die Sicherheits- und Wirksamkeitsprüfung des Produkts werden dann an die Abteilung für Kosmetikbewertung (CED) und das Nationale Institut für die Bewertung der Lebens- und Arzneimittelsicherheit (NIFDS) übermittelt. Schließlich wird das Produkt zur Befreiung von der Sicherheits- und Wirksamkeitsprüfung an die Abteilung für die Sicherheit von Medizinprodukten sowie für regionale Lebens- und Arzneimittelsicherheit übergeben.
• Prüfung – Nachdem die HA die Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen erhalten hat, prüft sie die Spezifikationen. Gleichzeitig inspiziert sie die Produktionsstätten, um den Zustand und die Qualität der Produktion zu bewerten.
• Zulassung/Meldung – Die HA erteilt sowohl die Zulassung als auch die Meldung, wenn das Produkt die Kriterien des koreanischen Arzneibuchs (Korean Pharmacopoeia) und anderer von der MFDS anerkannter Arzneibücher erfüllt.

Für Zulassung und Meldung erforderliche Daten

• Herkunft und Entwicklungsgeschichte des Arzneimittels, Strukturanzeige, physikalische und chemische Eigenschaften mit Spezifikationen sowie Prüfmethoden
• Daten zu Stabilität, Toxizität, Wirksamkeit und Effektivität für die derzeitige Verwendung im Ausland
• Vergleichende Überprüfung mit anderen ähnlichen im Inland hergestellten Produkten sowie Daten zu den Produkteigenschaften
• die Daten, die belegen, dass das Produkt der Meldepflicht unterliegt, mit Spezifikationen und Prüfmethoden

Bearbeitungszeit und Gebühr

• Zulassung – Spezifikationen und Prüfmethoden für quasi-pharmazeutische Produkte (Sicherheit und Wirksamkeit) dauert bei der Erstzulassung 70 Arbeitstage. Bei Online-Anträgen betragen die Kosten 695.400 KRW und bei postalischer Einreichung 768.600 KRW. Für die zweite Zulassung dauert es 55 Arbeitstage bei 308.750 KRW für Online-Anträge und 341.250 KRW für die postalische Einreichung.
• Meldung: – Ebenso dauert die erste Meldung online 10 Werktage und kostet 76.950 KRW bzw. per Post 85.0560 KRW. Für die zweite Meldung dauert es in ähnlicher Weise 40 Tage und kostet online 308.750 KRW bzw. per Post 341.250 KRW.

Grundlegende Anforderungen

• Für importierte Produkte muss eine Bescheinigung ausgestellt und beigefügt werden, die nachweist, dass das Produkt gemäß den Gesetzen des jeweiligen Landes hergestellt und vermarktet wird
• Salben und Umschläge, die äußerlich angewendet werden, sollten den vom MFDS bekannt gegebenen Herstellungsstandards für Quasi-Arzneimittel entsprechen; dies ist für die Inspektion der guten Herstellungspraxis (GMP) erforderlich.

Die oben genannten Punkte sind die allgemeinen Anforderungen für die Registrierung von Quasi-Arzneimitteln in Südkorea. Diese können von Fall zu Fall variieren. Was ist Ihre Anforderung? Lassen Sie es uns wissen. Wir beantworten gerne Ihre Fragen und kümmern uns um Ihre Anliegen. Kontaktieren Sie unsere Experten unter sales@freyrsolutions.com.