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Quasi-Arzneimittel sind eine der beiden Hauptkategorien von Schönheitsprodukten in Südkorea. Die andere Kategorie sind Kosmetika. Es gibt eine schmale Grenze zwischen Arzneimitteln und Kosmetika, die als Quasi-Arzneimittel betrachtet werden können. Da ihre Vorteile nicht so ausgeprägt sind wie die von Arzneimitteln, hat die südkoreanische Gesundheitsbehörde (HA), das Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS), sie unter gezielte Hautpflegeprodukte wie Akne bei fahler Haut eingestuft. Quasi-Arzneimittel werden im Allgemeinen in zwei Kategorien eingeteilt:

Gruppe 1

  • Artikel für Hygieneartikel wie Binden, Tampons und Menstruationsbinden
  • Das Textil, das zur Herstellung von Masken wie Staub- und OP-Masken verwendet wird
  • Feuchttücher für die Mundhygiene
  • Hygieneprodukte, die zum Schutz, zur Erhaltung und zur Behandlung betroffener Bereiche verwendet werden. Dazu gehören verschiedene Arten von Verbänden wie Augenverbände, Pflasterverbände, zylindrische elastische Binden und elastische Binden. Saugfähige Baumwolle, Gaze und Heftpflaster gehören ebenfalls dazu.

Gruppe 2

  • Geruchshemmende Produkte wie Zahnpasta, Antitranspirantien und Badezusätze
  • Haarpflegeprodukte, die ausschließlich zur äußerlichen Anwendung bestimmt sind
  • Produkte, die kein Nikotin für Raucher enthalten
  • Kontaktlinsen
  • Salben und entzündungshemmende Produkte zur äußerlichen Anwendung
  • Produkte für die Mundhygiene wie Zahnaufheller, Vitamintabletten und Energydrinks
  • Desinfektionsmittel, die nicht direkt am Menschen angewendet werden

Wenn eine Person zum ersten Mal einen Antrag auf Zulassung eines Quasi-Arzneimittels stellt, muss sie als Hersteller oder Importeur von Quasi-Arzneimitteln registriert sein. Der Registrierungsprozess für Quasi-Arzneimittel ist systematisch und erfordert bestimmte Protokolle zur Qualifizierung. Nachfolgend finden Sie die Schritt-für-Schritt-Beschreibung.

  • Einreichung- Die Daten müssen der HA zur Produktzulassung vorgelegt werden. Anschließend werden die Daten zur Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung des Produkts an die Cosmetics Evaluation Division (CED) und das National Institute of Food and Drug Safety Evaluation (NIFDS) übermittelt. Um das Produkt von der Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung zu befreien, wird es zuletzt an die Medical Products Safety Division, Regional Food, and Drug Safety übergeben.
  • Prüfung- Nachdem die HA die Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen erhalten hat, werden die Spezifikationen überprüft. Gleichzeitig werden die Produktionsstätten inspiziert, um den Zustand und die Qualität der Produktion zu beurteilen.
  • Zulassung/Benachrichtigung- Die HA erteilt sowohl die Zulassung als auch die Benachrichtigung, wenn das Produkt den Anforderungen der Koreanischen Pharmakopöe und anderer von der MFDS anerkannter pharmazeutischer Kompendien entspricht.

Erforderliche Daten für Zulassung & Benachrichtigung

  • Ursprung und Entwicklungsgeschichte des Arzneimittels, Strukturidentifizierung, physikalische und chemische Eigenschaften mit Spezifikationen und Prüfmethoden.
  • Daten zu Stabilität, Toxizität, Wirksamkeit und Effektivität für die derzeitige Anwendung in anderen Ländern.
  • Vergleichende Prüfung mit anderen ähnlichen, im Inland hergestellten Produkten sowie Daten zu den Eigenschaften des Produkts.
  • Die Daten, die belegen, dass das Produkt meldepflichtig ist, mit Spezifikationen und Prüfmethoden.

Bearbeitungszeit und Gebühr

  • Zulassung- Die Spezifikationen und Prüfmethoden für Quasi-Arzneimittel (Sicherheit und Wirksamkeit) erfordern 70 Arbeitstage für die erste Zulassung. Bei Online-Einreichung beträgt die Gebühr 695.400 KRW und per Post 768.600 KRW. Für eine zweite Zulassung dauert es 55 Arbeitstage, wobei die Gebühr bei Online-Einreichung 308.750 KRW und per Post 341.250 KRW beträgt.
  • Meldung- Ebenso dauert es 10 Werktage für die 1. Meldung mit 76.950 KRW online und 850.560 KRW per Post. Für die zweite Meldung dauert es entsprechend 40 Tage mit 308.750 KRW online und 341.250 KRW per Post.

Grundlegende Anforderungen

  • Für importierte Produkte muss ein Zertifikat ausgestellt/beigefügt werden, das belegt, dass das Produkt gemäß den Gesetzen des jeweiligen Landes hergestellt und vermarktet wird.
  • Salben und Kataplasmen, die äußerlich angewendet werden, sollten den vom MFDS bekannt gegebenen Herstellungsstandards für Quasi-Arzneimittel entsprechen; dies ist für die Inspektion der guten Herstellungspraxis (GMP) notwendig.

Die oben genannten Punkte sind allgemeine Anforderungen für die Registrierung von Quasi-Arzneimitteln in Südkorea. Dies kann von Fall zu Fall variieren. Was sind Ihre Anforderungen? Teilen Sie uns diese mit. Wir können Ihre Fragen beantworten und auf alle Ihre Anliegen eingehen. Kontaktieren Sie unsere Experten unter sales@freyrsolutions.com.