Prácticas reglamentarias: Proceso de aprobación de Novel Food en Singapur

En el panorama alimentario en rápida evolución actual, los Novel Food se han vuelto cada vez más frecuentes, ofreciendo a los consumidores diversas experiencias culinarias y beneficios nutricionales. A medida que la demanda de productos alimentarios innovadores sigue creciendo, las prácticas reglamentarias deben mantenerse al día para garantizar la seguridad y calidad de estos Novel Food. Este blog tiene como objetivo proporcionar información sobre cómo optimizar las prácticas reglamentarias para el proceso de aprobación de Novel Food en Singapur, centrándose en los roles de los organismos reglamentarios clave y la importancia de procesos eficientes y transparentes.

Los dos (02) organismos reglamentarios clave:

Agencia Alimentaria de Singapur (SFA)

La Agencia Alimentaria de Singapur (SFA) es la autoridad reglamentaria central responsable de garantizar la seguridad y los estándares alimentarios en Singapur. Evalúa la seguridad de los Novel Food, aprueba su uso y supervisa el suministro de alimentos para mantener altos estándares.

Health Sciences Authority (HSA)

La Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA) se centra principalmente en las regulaciones para suplementos de salud en Singapur. Mientras que la SFA se enfoca en la seguridad alimentaria, la HSA supervisa las declaraciones relacionadas con la salud hechas por los fabricantes de alimentos.

La HSA asegura que los suplementos de salud y ciertos Novel Food cumplen con los estándares de seguridad y eficacia requeridos. Esto implica revisar la evidencia científica que respalda las declaraciones de salud y garantizar que sean precisas y no engañosas.

Los expertos reglamentarios de Freyr garantizan que, al trabajar con la SFA, la HSA ayuda a establecer un marco reglamentario integral que protege a los consumidores y promueve la innovación en la industria alimentaria de Singapur.

¿Qué son los Novel Food?

Los Novel Food se definen como alimentos e ingredientes que no se consumen ampliamente o que han experimentado un cambio significativo en sus procesos de producción. Estos alimentos pueden incluir nuevas fuentes de nutrientes, métodos de procesamiento innovadores o modificaciones genéticas.

Ejemplos de ingredientes Novel Food

• Proteínas de origen vegetal: Proteína de soja y guisante.
• Proteínas a base de insectos: Harina de grillo.
• Carne cultivada: Carne producida mediante agricultura celular.
• Aceites de algas: Aceites derivados de algas.

Requisitos de etiquetado para Novel Food en Singapur

• Etiquetado frontal (FOP): El etiquetado frontal (FOP) se refiere a la información nutricional que se muestra de forma destacada en la parte delantera del envase de los alimentos. Esto puede incluir el uso de sistemas de semáforo nutricional, logotipos de salud o etiquetado específico de nutrientes para ayudar a los consumidores a tomar decisiones informadas.
• Etiquetado trasero (BOP): El etiquetado trasero (BOP) proporciona información nutricional detallada, listas de ingredientes y advertencias sobre alérgenos. También incluye instrucciones de uso, condiciones de almacenamiento y datos del fabricante.

Declaraciones relacionadas con Novel Food en Singapur

• Declaraciones nutricionales: Las declaraciones nutricionales son afirmaciones sobre el contenido nutricional de los alimentos, como "alto en proteínas" o "bajo en grasas".
• Declaraciones de propiedades saludables: Las declaraciones de propiedades saludables vinculan un alimento o un ingrediente con beneficios específicos para la salud, como "reduce el colesterol" o "apoya la función inmunológica".
• Declaraciones de función: Las declaraciones de función se refieren a la función de un nutriente o ingrediente, como "apoya la salud ósea" o "ayuda a la digestión".
• Regulaciones que rigen las declaraciones: La SFA ha establecido directrices para fundamentar y aprobar las declaraciones realizadas por los fabricantes de alimentos. Estas declaraciones deben estar respaldadas por evidencia científica y cumplir con las regulaciones locales.

Pasos para registrar Novel Food:

• Consulta Previa a la Presentación: Antes de presentar un Novel Food para su aprobación, los fabricantes pueden participar en una consulta previa a la presentación con la SFA para determinar la vía reglamentaria adecuada.
• Preparación del expediente: Los fabricantes deben preparar un expediente completo que incluya:
• Evaluaciones de seguridad, realizadas de acuerdo con documentos de referencia publicados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (US FDA), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) y la Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura (FAO)/Organización Mundial de la Salud (WHO).
• Informes de evidencia científica que respaldan la seguridad y eficacia del Novel Food.
• Informe detallado de la información de fabricación, incluyendo el proceso de producción, los materiales de entrada y los alérgenos potenciales.
• Presentación del Expediente: El expediente se presenta formalmente a la SFA para su revisión.
• Evaluación y Revisión de Riesgos: La SFA realiza una evaluación detallada del expediente presentado, que puede incluir una consulta pública y una revisión por pares.
• Aprobación y notificación: Si el Novel Food es aprobado, la SFA notificará al solicitante y publicará la aprobación en su sitio web.

Función del Representante Legal (RL) en Singapur

En Singapur, el RL desempeña un papel crucial al ayudar a los fabricantes de Novel Food a cumplir con los requisitos reglamentarios. Algunas de sus funciones clave son:

• Asistencia en el Cumplimiento: Los RL pueden ayudar a los fabricantes a garantizar que se cumplan todos los requisitos reglamentarios y asistirles para navegar por las complejidades del dinámico marco reglamentario de Singapur.
• Preparación y Presentación del Expediente: Los RL pueden ayudar a los fabricantes a recopilar los documentos y pruebas necesarios, así como proporcionar apoyo en la gestión de las comunicaciones con la SFA.
• Cumplimiento post-aprobación: Los LR pueden ayudar a los fabricantes a mantener el cumplimiento continuo de las normativas de etiquetado, comercialización y declaraciones.

Desafíos y consideraciones

Estos son algunos desafíos comunes que enfrentan los fabricantes de Novel Food durante el proceso de aprobación reglamentaria en Singapur:

• Expedientes incompletos o inadecuados: Las solicitudes pueden retrasarse o rechazarse si los expedientes requieren más información, como evaluaciones de seguridad, evidencia científica o detalles de fabricación.
• Necesidad de un contacto local: En Singapur, a menudo se requiere un LR. No proporcionar un LR puede retrasar o rechazar la solicitud.
• Falta de cumplimiento de las normativas: El cumplimiento de normativas como la Ley de Venta de Alimentos y la Ley de Piensos es crucial. El incumplimiento puede provocar retrasos o rechazos.
• Consulta pública y comentarios: Las consultas públicas de la SFA pueden provocar retrasos si los comentarios requieren cambios.
• Evaluación y valoración de riesgos: Las evaluaciones de riesgo exhaustivas de la SFA pueden llevar mucho tiempo, especialmente si se necesita información adicional.
• Evidencia científica y evaluaciones de seguridad: La evidencia científica sólida y las evaluaciones de seguridad son esenciales, ya que la falta de datos puede causar retrasos.
• Marco reglamentario y actualizaciones de políticas: Los cambios en las regulaciones pueden retrasar el proceso de aprobación mientras las empresas se adaptan a ellos.
• Datos insuficientes sobre efectos a largo plazo: Es posible que se requieran datos adicionales sobre los efectos a largo plazo en la salud, lo que puede causar retrasos.

Impacto del Nuevo Borrador de la FSSB en el Cronograma de Aprobaciones de Novel Food

El nuevo borrador del Proyecto de Ley de Seguridad Alimentaria (FSSB) en Singapur tiene como objetivo mejorar la seguridad alimentaria consolidando las regulaciones existentes e introduciendo nuevos requisitos para las aprobaciones de Novel Food. Propone una nueva categoría, “Alimentos Definidos”, que abarca los Novel Food, los alimentos genéticamente modificados (GM) y las especies similares a insectos. El proyecto de ley busca agilizar el proceso de aprobación, con instrucciones específicas para la presentación de solicitudes de aprobación previa a la comercialización y establece sanciones por incumplimiento. Aunque el borrador del FSSB no impacta drásticamente el plazo general para las aprobaciones de Novel Food, introduce varios cambios que podrían afectar el plazo:

• Proceso de Solicitud Simplificado: Una gestión mejorada de los procedimientos de solicitud de Novel Food podría conducir a un proceso más eficiente, lo que podría reducir los tiempos de aprobación.
• Requisitos adicionales: Nuevos requisitos, como tener un contacto local en Singapur y asegurar que los datos de la solicitud estén completos, pueden causar retrasos.
• Consulta pública: El borrador incluye un período de consulta pública, lo que podría retrasar el proceso mientras se considera la retroalimentación.
• Sanciones por incumplimiento: Establecer sanciones por incumplimiento puede causar retrasos si se requieren acciones de cumplimiento.

En general, el borrador de la FSSB tiene como objetivo mejorar la eficiencia y la transparencia del proceso de aprobación de Novel Food en Singapur, asegurando un marco reglamentario más sólido y la seguridad y calidad de los Novel Food.

Conclusión

En conclusión, optimizar las prácticas reglamentarias para la aprobación de Novel Food en Singapur es vital para fomentar la innovación alimentaria y garantizar la seguridad. Colaborar con Freyr le ayudará a agilizar el proceso de aprobación y a garantizar su cumplimiento continuo con los requisitos reglamentarios en evolución. Nuestros expertos reglamentarios cualificados pueden ayudarle a navegar eficientemente por el proceso de aprobación trabajando en estrecha colaboración con organismos reglamentarios como la SFA y la HSA. Esta colaboración le permitirá introducir nuevos y emocionantes productos Novel Food en Singapur, manteniendo el cumplimiento de las regulaciones locales. ¡Contáctenos ahora!