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La Unión Europea ha dado un importante paso adelante en la regulación de la nutrición infantil con la adopción del Reglamento Delegado (UE) 2026/743 de la Comisión. Esta última modificación actualiza el Reglamento Delegado (UE) 2016/127 vigente, introduciendo un nuevo conjunto de requisitos de composición relacionados con las proteínas (Grupo F) para un hidrolizado proteico específico utilizado en las fórmulas infantiles y de continuación.
Se prevé que esta novedad tenga repercusiones en los fabricantes de leche de fórmula, los exportadores y los profesionales del ámbito normativo de toda la UE y más allá.
¿Qué es el Reglamento (UE) 2026/743?
El Reglamento Delegado (UE) 2026/743 de la Comisión, adoptado el 30 de marzo de 2026, modifica la normativa anterior de la UE que regula los requisitos relativos al contenido de proteínas en los preparados para lactantes y de continuación elaborados a partir de hidrolizados de proteínas.
El reglamento se publicó oficialmente en el Diario Oficial de la Unión Europea el 9 de junio de 2026 y entrará en vigor 20 días después de su publicación en toda la UE Member States.
Esta modificación refleja las evaluaciones científicas actualizadas, en particular las de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), sobre la seguridad y la idoneidad de los hidrolizados de proteínas en la alimentación infantil.
¿Por qué es importante esta actualización?
La leche de fórmula para lactantes es una de las categorías de alimentos más estrictamente reguladas del mundo. En virtud del Reglamento (UE) 2016/127, unos requisitos rigurosos en materia de composición garantizan que la leche de fórmula para lactantes satisfaga las necesidades nutricionales de los bebés durante los primeros meses de vida.
A la luz de los nuevos datos científicos y de los avances en el procesamiento de proteínas, la UE sigue actualizando estas normas. El Reglamento (UE) n.º 2026/743 tiene por objeto:
- Mejorar la calidad nutricional y la seguridad alimentaria
- Ampliar las oportunidades de innovación para los fabricantes
- Adaptar la normativa a los nuevos dictámenes científicos de la Agencia Europea de Medicamentos ( EFSA )
- Permitir la comercialización de preparados para lactantes y de continuación elaborados a partir del hidrolizado de proteínas específico que haya recibido una evaluación positiva por parte de EFSA.
Principales cambios introducidos
Ampliación de la lista de hidrolizados de proteínas autorizados
Una de las novedades más importantes es la ampliación de la lista de hidrolizados de proteínas autorizados en virtud del Reglamento (UE) 2016/127.
Hasta ahora, solo se han evaluado favorablemente y aprobado un número limitado de formulaciones de proteínas hidrolizadas. La nueva modificación permite la entrada en el mercado de la UE de nuevos hidrolizados, siempre que cumplan los criterios actualizados.
Presentación de una nueva categoría: Grupo F
El reglamento introduce una nueva categoría de requisitos proteicos denominada «Grupo F».
Esta categoría está pensada para dar cabida a nuevas formulaciones de hidrolizados que difieren de las composiciones aprobadas anteriormente, pero que se han considerado seguras y adecuadas desde el punto de vista nutricional.
Entre los aspectos más destacados del Grupo F se incluyen:
- Permite una mayor flexibilidad en la composición de las fórmulas
- Ayuda a los fabricantes a desarrollar productos innovadores para la nutrición infantil
- Admite nuevas fórmulas validadas científicamente
Fuentes de proteínas autorizadas: mezcla de suero y caseína
El grupo F se aplica a un hidrolizado de proteínas elaborado a partir de:
- Concentrado de proteína de suero derivado de la leche de vaca y concentrado de proteína de leche desnatada de vaca
- Una fuente de proteínas con una proporción de proteína de suero y caseína de 60:40
- Condiciones específicas de fabricación e hidrólisis definidas en los anexos I y II del Reglamento (UE) 2016/127, en su versión modificada
Esta composición se ajusta en gran medida a las características de las proteínas de la leche materna, lo que podría favorecer una mejor digestibilidad y absorción de nutrientes.
Rango de contenido de proteínas definido
El reglamento establece un requisito concreto en cuanto al contenido de proteínas para las fórmulas que utilizan hidrolizados del Grupo F:
- 3–2,8 g por cada 100 kcal
(lo que equivale aproximadamente a 0,55–0,67 g por cada 100 kJ)
De este modo se garantiza que las fórmulas aporten los niveles adecuados de proteínas, evitando al mismo tiempo un consumo excesivo, que puede resultar perjudicial para los lactantes.
Necesidad mínima de L-carnitina
Para favorecer el metabolismo y la producción de energía de los lactantes, la normativa establece un nivel mínimo de 1,2 mg/100 kcal de L-carnitina en los preparados para lactantes que contengan hidrolizados de proteínas del Grupo F.
La L-carnitina desempeña un papel esencial en:
- Metabolismo de las grasas
- Producción de energía
- Crecimiento y desarrollo del bebé
Fundamento científico de la enmienda
El enfoque normativo de la UE se basa en gran medida en evaluaciones científicas e EFSA es. Cada nuevo hidrolizado debe someterse a:
- Evaluación clínica en las poblaciones objetivo
- Evaluación de la composición de aminoácidos
- Análisis de seguridad y adecuación nutricional
La modificación se deriva del dictamen científico de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria ( EFSA) de 29 de enero de 2025, en el que se concluía que el hidrolizado de proteínas específico incluido en el Grupo F es una fuente de proteínas nutricionalmente segura y adecuada para las fórmulas infantiles y de continuación, siempre que se utilice de conformidad con los requisitos de composición establecidos en el Reglamento (UE) 2016/127.
Repercusiones para los fabricantes de leche de fórmula para lactantes
Cumplimiento y reformulación
Los fabricantes deben:
- Revisar las formulaciones existentes
- Actualizar la composición y el etiquetado del producto
- Garantizar el cumplimiento de los nuevos límites máximos de proteínas y nutrientes
El incumplimiento de esta norma podría dar lugar a la retirada del producto del mercado dentro de la UE.
Oportunidades de innovación
La introducción del Grupo F abre la puerta a:
- Desarrollo de fórmulas hidrolizadas de última generación
- Productos orientados a mejorar la digestibilidad
- Mayor diferenciación de productos en el mercado de la UE
Repercusiones en el comercio internacional
Los exportadores a la UE también deben garantizar que:
- Sus productos cumplen con las normas actualizadas
- La documentación refleja los nuevos requisitos normativos
Esta normativa podría tener repercusiones a nivel mundial, especialmente en los países que exportan leche de fórmula para lactantes a Europa.
¿Qué significa esto para los consumidores?
Para los padres y cuidadores, esta normativa mejora:
- Garantía de seguridad mediante controles más estrictos
- Innovación en productos con fórmulas potencialmente mejoradas
- Transparencia en la composición de las fórmulas
En definitiva, los cambios tienen como objetivo garantizar que los lactantes reciban productos seguros y nutricionalmente optimizados durante las etapas críticas de su desarrollo.
Conclusión
La adopción del Reglamento Delegado (UE) 2026/743 de la Comisión supone un avance importante en el marco normativo en constante evolución relativo a los preparados para lactantes dentro de la Unión Europea. Al ampliar la lista de hidrolizados de proteínas autorizados e introducir la nueva categoría del Grupo F, la UE sigue promoviendo la innovación científica al tiempo que mantiene estrictas normas de seguridad y calidad.
Para los fabricantes, esto supone tanto nuevos requisitos de cumplimiento normativo como oportunidades de mercado, al tiempo que garantiza que los consumidores sigan beneficiándose de productos de nutrición infantil seguros y de alta calidad en toda Europa. Colaborar con Freyr Solutionsy el asesoramiento de expertos en normativa con amplia experiencia puede ayudar a los fabricantes y a los propietarios de marcas a optimizar los procesos de cumplimiento, reducir la complejidad normativa y acelerar la preparación para la comercialización.
