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México se ha convertido en uno de los mercados de mayor crecimiento para los complementos alimenticios y los productos nutracéuticos, lo que ha atraído a fabricantes internacionales y marcas regionales del sector de la salud que buscan ampliar su presencia en América Latina. Sin embargo, el éxito en el mercado mexicano no solo depende de la demanda de los consumidores, sino también de un conocimiento profundo del marco normativo del país.
En junio de 2026, la COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra los Riesgos Sanitarios) publicó la versión actualizadade la «Guía no regulatoria para la clasificación de productos como complementos alimenticios», un documento orientativo no vinculante destinado a ayudar a los fabricantes a determinar si sus productos cumplen los requisitos para ser considerados complementos alimenticios según la legislación mexicana.
Aunque la guía no establece nuevas obligaciones legales, ofrece un marco estructurado para evaluar los complementos alimenticios en función de su composición, uso previsto, etiquetado y normativa aplicable. Para los fabricantes, importadores y propietarios de marcas, comprender estos criterios es fundamental para desarrollar productos de manera eficiente y acceder al mercado.
Comprender la definición legal de los complementos alimenticios en México
Según la normativa mexicana, los complementos alimenticios son productos destinados a aumentar, complementar o suplementar la ingesta alimentaria. No sustituyen a una dieta equilibrada y no pueden promocionarse como productos destinados a diagnosticar, tratar, curar o prevenir enfermedades.
Los ingredientes que pueden formar parte de los complementos alimenticios pueden ser:
- Hidratos de carbono
- Proteínas
- Aminoácidos
- Ácidos grasos
- Metabolitos
- Plantas, hierbas, algas
- Alimentos deshidratados tradicionales
- Todos ellos, por separado o en combinación, con o sin vitaminas o minerales añadidos
Es importante destacar que los complementos alimenticios deben contribuir a una nutrición normal, en lugar de producir efectos terapéuticos o farmacéuticos. Los productos comercializados con afirmaciones relacionadas con el tratamiento, la prevención o la rehabilitación de enfermedades, o con el alivio de los síntomas, se clasifican como medicamentos o productos sanitarios.
Para las empresas que comercializan productos en varias jurisdicciones, es fundamental comprender esta distinción.
¿Cómo se clasifican los complementos alimenticiosen México?
La guía de cumplimiento sobre complementos alimenticios de México para 2026 presenta un marco de evaluación compuesto por cuatro partes, destinado a ayudar a las empresas a determinar si un producto puede considerarse un complemento alimenticio según la interpretación normativa vigente. Para ser considerado un complemento alimenticio, un producto debe cumplir los requisitos de las cuatro secciones de la evaluación.
Cumplimiento de la Ley General de Salud de México
En la primera fase se evalúa si el producto se ajusta a la definición establecida en la Ley General de Salud de México.
Los fabricantes deben confirmar que el producto:
- Se elabora a base de hierbas, extractos botánicos, alimentos tradicionales o frutas deshidratadas o concentradas.
- Está destinado a complementar la ingesta alimentaria.
- No contiene estupefacientes contemplados en el artículo 234 ni sustancias psicotrópicas contempladas en el artículo 245.
Los productos cuya composición no se ajuste a estas categorías podrían no considerarse complementos alimenticios, independientemente del uso al que estén destinados.
Cumplimiento del Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios (RCSPS)
La segunda fase se centra en la formulación, el etiquetado y las declaraciones sobre el producto.
Las empresas deben asegurarse de que:
- El producto contiene ingredientes autorizados por el RCSPS, entre los que se incluyen proteínas, aminoácidos, ácidos grasos, plantas, hierbas, algas y alimentos tradicionales.
- La formulación no contiene ingredientes prohibidos en virtud del artículo 169.
- El producto no contiene sustancias con acción farmacológica reconocida ni sustancias a las que se atribuyan propiedades terapéuticas, preventivas o rehabilitadoras, de conformidad con el artículo 171.
- Las etiquetas y los materiales de marketing no incluyen afirmaciones de carácter terapéutico, preventivo o rehabilitador.
- Los materiales promocionales no sugieren que el producto por sí solo pueda sustituir a las comidas o satisfacer las necesidades nutricionales.
- Los niveles de vitaminas y minerales se mantienen dentro de los límites establecidos por la normativa mexicana.
Es importante destacar que, aunque las vitaminas y los minerales pueden incluirse en los complementos alimenticios, no pueden constituir el componente principal del producto. Los productos compuestos exclusivamente por vitaminas o minerales, ya sea por separado o en combinación, no se ajustan a la definición de complemento alimenticio según las directrices.
Cumplimiento de la normativa sobre aditivos alimentarios
En la tercera fase se evalúa el uso de aditivos y coadyuvantes tecnológicos.
Cuando haya aditivos, los fabricantes deben comprobar que:
- Los aditivos están autorizados en virtud de la normativa mexicana sobre aditivos alimentarios.
- Están específicamente autorizados para su uso en complementos alimenticios.
- Su uso cumple con los límites máximos permitidos.
Los productos que no contengan aditivos pueden cumplir igualmente este requisito, ya que los aditivos no son componentes obligatorios de los complementos alimenticios.
Cumplimiento de la normativa mexicana sobre plantas prohibidas y permitidas
La última fase se centra en los ingredientes botánicos y los aceites comestibles.
Los fabricantes deben garantizar que:
- El producto no contiene plantas prohibidas.
- Todas las plantas autorizadas cumplen con los requisitos de etiquetado aplicables.
- Los aceites comestibles y las materias primas de origen vegetal cumplen los requisitos establecidos en la normativa mexicana.
Un producto solo puede considerarse un complemento alimenticio si cumple con las cuatro secciones del marco normativo. El incumplimiento de cualquiera de estos requisitos implica que el producto no cumple los criterios de clasificación de complementos alimenticios de México.
El etiquetado y las declaraciones de propiedades saludables siguen siendo aspectos clave en materia de cumplimiento normativo
Aunque la guía no introduce nuevos requisitos de etiquetado, subraya la importancia de garantizar que las etiquetas y los materiales de comercialización reflejen con precisión el uso previsto del producto.
De conformidad con el Reglamento sobre el control sanitario de productos y servicios, las etiquetas y los contenidos promocionales no deben:
- Presentar información engañosa, exagerada o falsa sobre la composición, el origen, los efectos o las propiedades del producto.
- Incluye indicaciones terapéuticas, preventivas o de rehabilitación.
- Se refieren a enfermedades, síntomas, síndromes, estructuras anatómicas o procesos fisiológicos.
- Dar a entender que el producto por sí solo puede sustituir a las comidas o cubrir por sí solo las necesidades nutricionales.
Para las marcas internacionales que adaptan los envases de otros mercados, es fundamental revisar los mensajes publicitarios y el contenido de las etiquetas antes de su comercialización.
Algunos formatos de productos están sujetos a restricciones adicionales
La guía también aclara que los complementos alimenticios se limitan a las formas de dosificación orales, entre las que se incluyen cápsulas, emulsiones, suspensiones, jarabes, polvos, soluciones, gominolas y comprimidos.
Al mismo tiempo, hay determinados formatos de producto que no son compatibles con la clasificación de complementos alimenticios, entre ellos:
- Productos inyectables
- Parches transdérmicos
- Productos de confitería que no se ajustan a la definición de complementos alimenticios
La guía también hace hincapié en que los productos de gominolas no deben comercializarse de forma que se fomente o promueva su consumo entre los niños. Los fabricantes deben evitar presentaciones o términos que puedan crear confusión con los productos de confitería convencionales.
Lo que las empresas deberían estar haciendo ahora mismo
Las empresas que tengan previsto entrar en el mercado mexicano de los complementos alimenticios deberían revisar de forma proactiva sus estrategias normativas.
Las actividades clave incluyen:
- Evaluaciones de clasificación de productos
- Revisiones de ingredientes y formulaciones
- Evaluaciones de la dosificación de vitaminas y minerales
- Auditorías de etiquetado y declaraciones
- Evaluaciones de aditivos e ingredientes botánicos
- Seguimiento de la información normativa
- Planificación de la entrada en el mercado y revisión de la documentación
Abordar estos requisitos en una fase temprana del ciclo de desarrollo del producto puede ayudar a las empresas a
reducir los riesgos de cumplimiento normativo, evitar retrasos y agilizar el acceso al mercado.
Por qué la planificación temprana del cumplimiento normativo es más importante que nunca
México sigue siendo uno de los mercados más atractivos de América Latina para los complementos alimenticios y los productos nutracéuticos. A medida que las exigencias normativas siguen evolucionando, las empresas que integren el cumplimiento normativo en sus estrategias comerciales generales estarán mejor posicionadas para desenvolverse con éxito en el mercado.
En lugar de considerar los aspectos normativos como un último paso antes de la comercialización, los fabricantes deberían incorporar las evaluaciones relativas a la clasificación, el etiquetado y la formulación en sus planes a largo plazo de entrada en el mercado.
Cómo puede Freyr apoyar a las marcas internacionales de complementos alimenticios
Para desenvolverse en unos marcos normativos en constante evolución, no basta con conocer la legislación local. Se requiere un enfoque estratégico en materia de cumplimiento normativo.
En Freyr, ayudamos a fabricantes, importadores y propietarios de marcas a simplificar los requisitos normativos y a acelerar su entrada en el mercado con total confianza.
Nuestros servicios incluyen:
- Inteligencia reglamentaria y monitoreo
- Evaluaciones de cumplimiento de la COFEPRIS
- Asistencia en la clasificación de los complementos alimenticios
- Reseñas sobre el etiquetado y « artwork »
- Análisis de las deficiencias en los ingredientes y las formulaciones
- Estrategia de entrada en el mercado y consultoría
Conclusión
Las últimas directrices publicadas por la COFEPRIS ofrecen a las empresas un marco más claro para determinar si sus productos pueden considerarse complementos alimenticios en México. Al detallar los aspectos normativos relacionados con la composición, el etiquetado, los aditivos y los ingredientes botánicos, las directrices ayudan a los fabricantes a evaluar la clasificación de los productos antes de su comercialización.
Para las empresas que deseen entrar o expandirse en el creciente mercado mexicano de los complementos alimenticios, el cumplimiento normativo no debe considerarse como un paso final previo al lanzamiento. La integración de los aspectos normativos en el desarrollo de productos y en las estrategias de entrada en el mercado puede ayudar a reducir los riesgos, mejorar la eficiencia y favorecer el crecimiento empresarial a largo plazo.
La colaboración con los expertos en normativa de Freyr puede permitir a las organizaciones desenvolverse en el cambiante panorama normativo de México con mayor confianza y claridad.
