,China ha emitido un borrador de norma nacional de seguridad alimentaria para Alimentos de Fórmula Nutricional Completa para la Sarcopenia para consulta pública, introduciendo un marco reglamentario especializado para alimentos para usos médicos especiales (FSMP) dirigidos a pacientes adultos con afecciones de pérdida muscular.
El borrador se aplica a los alimentos de fórmula nutricional completa destinados a personas de 18 años o más diagnosticadas con sarcopenia, un trastorno progresivo del músculo esquelético asociado al envejecimiento y/o a enfermedades. La afección se caracteriza por una reducción de la masa muscular, una disminución de la fuerza y una alteración de la función física, lo que puede aumentar el riesgo de caídas, fracturas, discapacidad y mortalidad. Los productos cubiertos por esta norma están diseñados para servir como única fuente de nutrición y deben satisfacer los requisitos dietéticos completos de esta población de pacientes bajo supervisión médica. La norma establece requisitos estrictos para la formulación y seguridad del producto. Los fabricantes deben basar las formulaciones en evidencia médica y nutricional establecida, y tanto la seguridad como la eficacia clínica deben ser validadas científicamente. Las materias primas deben cumplir con las normas de seguridad pertinentes, y el uso de cualquier sustancia perjudicial para la salud está estrictamente prohibido. Los procesos de producción también deben cumplir con los requisitos reglamentarios nacionales para la fabricación de FSMP.
Las especificaciones nutricionales detalladas constituyen el núcleo de la norma propuesta.
1.El contenido energético no debe ser inferior a 418 kJ (100 kcal) por cada 100 mL o 100 g de producto, lo que garantiza una densidad calórica adecuada.
2.El contenido de proteínas se destaca como un componente crítico, con un requisito mínimo de 1,08 g por cada 100 kJ (4,5 g por cada 100 kcal), y todas las fuentes de proteínas deben ser de alta calidad, incluyendo proteínas intactas, proteínas hidrolizadas o péptidos. Además, la leucina —un aminoácido clave para la síntesis de proteínas musculares— debe estar presente dentro de un rango definido, lo que refleja su importancia funcional en el manejo de la sarcopenia.
3.Las contribuciones de grasas y carbohidratos también están cuidadosamente reguladas. Las grasas deben aportar entre el 20% y el 30% de la energía total, con límites establecidos para los ácidos grasos saturados y trans, mientras que los ácidos grasos esenciales como el ácido linoleico y el ácido alfa-linolénico deben cumplir con umbrales mínimos. Los carbohidratos deben contribuir con el 45%-60% de la ingesta energética total, asegurando una distribución equilibrada de macronutrientes.
4.El borrador especifica además requisitos exhaustivos para vitaminas y minerales, con niveles mínimos y máximos definidos para una amplia gama de micronutrientes, incluyendo vitaminas A, D, E, vitaminas del complejo B y minerales clave como calcio, hierro, zinc, selenio y yodo. Estos niveles se calculan en base a una ingesta energética diaria de 1800 kcal, asegurando que el producto pueda satisfacer las necesidades nutricionales completas de la población objetivo.
5.Además de los nutrientes obligatorios, la norma permite la inclusión de componentes funcionales opcionales como taurina, L-carnitina, nucleótidos, fibra dietética, ácido eicosapentaenoico (EPA), ácido docosahexaenoico (DHA), β-hidroxi-β-metilbutirato (HMB) y creatina. Cuando estos componentes se añaden o se declaran en la etiqueta, su contenido debe cumplir con los límites especificados.
Los requisitos de etiquetado son detallados y estrictos. Los productos deben identificarse claramente como Alimento de Fórmula Nutricional Completa para la Sarcopenia y especificar la población objetivo como pacientes adultos con sarcopenia. Las etiquetas deben incluir advertencias como «usar bajo la supervisión de un médico o nutricionista clínico» y «no apto para poblaciones no objetivo».
Además, los productos deben indicar claramente que no están destinados a la nutrición parenteral o al uso intravenoso.
Las instrucciones de uso, preparación y almacenamiento deben proporcionarse claramente, junto con advertencias sobre el uso inadecuado. El envasado puede incluir el uso de gases de calidad alimentaria como dióxido de carbono o nitrógeno, de acuerdo con las normas de seguridad alimentaria.
La norma también aborda los parámetros de seguridad, incluidos los límites para contaminantes y micotoxinas, en línea con las normas nacionales existentes. Los requisitos microbiológicos se definen en función de la forma del producto. Los productos sólidos deben cumplir los límites especificados para el recuento total en placa y coliformes, mientras que los productos líquidos y semisólidos deben cumplir los requisitos de esterilidad comercial. También se incluyen disposiciones para productos que contienen microorganismos vivos.
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