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La Administración Estatal de China para la Regulación del Mercado ha emitido un proyecto de Catálogo de Materias Primas para Alimentos Saludables: Licopeno el 2 de abril de 2026, buscando consulta pública como parte de los esfuerzos para simplificar y avanzar en el marco de registro y presentación para productos alimenticios saludables bajo la Ley de Seguridad Alimentaria de la República Popular China. Se ha invitado a las partes interesadas a enviar comentarios a través de canales oficiales, con una fecha límite del 10 de mayo de 2026.
El proyecto introduce el licopeno como una materia prima estandarizada apta para uso en alimentos saludables y establece requisitos técnicos, de composición y reglamentarios detallados para su aplicación. También señala un cambio reglamentario hacia una gestión basada en la presentación para ciertos productos previamente registrados.
Una disposición reglamentaria clave establece que los productos alimenticios saludables ya aprobados con funciones como mejorar la inmunidad o el apoyo antioxidante deben transicionar del registro al sistema de presentación, lo que refleja la reforma en curso de China para simplificar las aprobaciones de ingredientes bien establecidos.
El proyecto especifica tres categorías de materias primas de licopeno:
1.Licopeno derivado de extracto de tomate u oleorresina
2.Licopeno purificado de extracto de tomate con un contenido de licopeno ≥85%
3.Licopeno sintético producido mediante reacción de condensación de Wittig
Todas las formas deben cumplir con las especificaciones técnicas definidas, incluyendo:
Fórmula molecular: C??H??
Masa molecular relativa: 536.89 (basado en los estándares de 2022)
Cumplimiento obligatorio con los indicadores sensoriales, fisicoquímicos y de componentes clave (según las tablas especificadas)
La regulación describe requisitos estrictos de origen y procesamiento. El licopeno natural debe extraerse del tomate (Lycopersicon) utilizando métodos aprobados como CO? supercrítico o disolventes orgánicos (p. ej., n-hexano, acetato de etilo), seguido de procesos de purificación cuando corresponda.
También se introducen condiciones específicas de uso y cumplimiento para las materias primas comerciales: Solo se pueden utilizar excipientes permitidos bajo GB 2760 (Estándar Nacional de Seguridad Alimentaria para Aditivos Alimentarios) o la lista oficial de excipientes para alimentos saludables
Se pueden añadir antioxidantes como la vitamina C o la vitamina E con fines de procesamiento, pero sus niveles deben ser verificados analíticamente e incluidos en las especificaciones del producto
Las etiquetas deben declarar su presencia. No se pueden hacer declaraciones de propiedades saludables para estos excipientes añadidos
Se requieren precauciones de etiquetado adicionales cuando se superan los umbrales de ingesta, incluyendo declaraciones como:
No exceder la ingesta recomendada
No consumir simultáneamente con nutrientes similares
La regulación también enfatiza los requisitos de validación de seguridad y eficacia. Para productos que combinan licopeno con otros nutrientes, los fabricantes deben presentar datos de investigación de apoyo que demuestren la seguridad del producto y la eficacia funcional.
Las condiciones de almacenamiento para todas las materias primas de licopeno están estandarizadas, requiriendo protección de la luz, sellado hermético y condiciones de temperatura controladas para mantener la estabilidad y calidad.
En general, el proyecto representa un paso significativo en la modernización reglamentaria de alimentos saludables de China, introduciendo estándares claros para el licopeno mientras refuerza un cambio hacia un sistema reglamentario basado en el riesgo y orientado a la presentación. Se espera que esta medida facilite la innovación manteniendo estrictos controles de seguridad, calidad y etiquetado.
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