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Health Canada (HC) vuelve a posponer el plazo obligatorio para la presentación de Drug Master File (DMF) en formato eCTD (Documento Técnico Común Electrónico). Haciendo referencia a la notificación de la autoridad de mayo de 2018, el plazo inicial era el 1 de enero de 2019, que posteriormente se pospuso al 1 de septiembre de 2019. Ahora, con la reciente notificación de la autoridad, el formato eCTD para DMF será aplicable a partir del 1 de enero de 2020.
Con el nuevo mandato, HC pretende crear un proceso común de recepción de presentaciones, simplificar los procesos existentes y alinear los requisitos reglamentarios con los de otras autoridades reglamentarias mundiales. La agencia también afirmó que el nuevo mandato tiene como objetivo educar a los interesados en la preparación y presentación de todas las transacciones reglamentarias en formato eCTD.
Mandato de eCTD y tipos de archivos maestros
Para alinearse con la nueva notificación de Health Canada, los titulares de DMF deben utilizar el formato eCTD para todos los tipos de actividades reglamentarias que se mencionan a continuación.
- Nuevos archivos maestros de tipo I: sustancias farmacológicas
- Nuevos archivos maestros de tipo II: sistemas y componentes de cierre de envases
- Nuevos archivos maestros de tipo III: excipientes
- Nuevos archivos maestros de tipo IV: productos farmacéuticos
Para las solicitudes de DMF que no estén en formato eCTD, la autoridad recomienda convertirlas a dicho formato, aunque la conversión no es obligatoria y se seguirán aplicando exenciones caso por caso.
Los patrocinadores y las partes interesadas también deben tener en cuenta que, una vez que presenten una transacción reglamentaria en formato eCTD para cualquiera de los tipos de actividad reglamentaria mencionados anteriormente, las transacciones posteriores deberán enviarse exclusivamente en formato eCTD. La conversión de papel a formato eCTD no es sencilla, ya que conlleva varios desafíos; por ello, los patrocinadores y las partes interesadas deben realizar un seguimiento de las revisiones más recientes y mantener el cumplimiento al preparar y presentar los DMF ante Health Canada. Manténgase informado para cumplir con las normativas.
