Capacidades de DMF

• Software flexible de publicación eCTD para servicios de presentación y publicación reglamentaria End-to-End
• Prestación de asesoramiento experto sobre los requisitos de presentación de DMF específicos de cada región y otros diversos formatos de presentación reglamentaria
• Actúa como un único punto de contacto para cada presentación

Presentación de un nuevo DMF

1. Preparación, revisión y presentación de DMF ante las autoridades sanitarias
2. Los DMF se presentan para garantizar que haya pocas o ninguna consulta durante el proceso de revisión
3. Asesoramiento reglamentario End-to-End
4. Análisis de deficiencias de los documentos generados en relación con los requisitos reglamentarios actuales
5. Servicios de agente para EE. UU. y Canadá

CEP (Renovaciones / Variaciones)

1. Preparación, revisión y presentación de CEP
2. Preparación, revisión y presentación de renovaciones de CEP
3. Preparación, revisión y presentación de CEP asociados
4. Los CEP se presentan para garantizar consultas mínimas o nulas durante el proceso de revisión
5. Asesoramiento reglamentario End-to-End
6. Análisis de deficiencias de los documentos generados en relación con los requisitos reglamentarios actuales

Conversión de DMF a formato electrónico

1. Actualización de los DMF conforme a los requisitos actuales de la GDUFA
2. Análisis de deficiencias (gap analysis) de un DMF existente
3. Redacción de módulos según el formato CTD
4. Publicación del DMF actualizado en formato eCTD

Modificaciones o variaciones de DMF

1. Evaluación de la solicitud de cambio y de la estrategia de presentación adecuada
2. Preparación, revisión y presentación de informes anuales, actualizaciones bianuales, modificaciones y variaciones de los DMF con justificación científica y datos de respaldo para una aprobación rápida
3. Las notificaciones de cambios se comparten con los titulares de ANDA, ANDS o MAA para sus respectivos DMF, ASMF o CEP
4. Experiencia en la presentación de modificaciones y variaciones en relación con:
   • Traslado de la planta de fabricación
   • Cambio en la ruta de síntesis (ROS)
   • Optimización del proceso de fabricación
   • Fuente alternativa para el material de partida
   • Cambios en las especificaciones y métodos de análisis
   • Extensión del período de reanálisis

Experiencia con herramientas

1. DMF existente para verificar la adecuación del contenido ya presentado frente a los requisitos reglamentarios actuales en formato CTD
2. Datos/documentos de origen frente a los requisitos actuales de la GDUFA para DMF de tipo II en EE. UU.
3. Datos y documentos de origen frente a los requisitos actuales para la presentación de DMF ante otras agencias como Health Canada, EDQM, TGA, la UE y otros países del mundo
4. Datos fuente/documentos generados para modificaciones y variaciones de acuerdo con los requisitos y las directrices sobre cambios posteriores a la aprobación