,Capacidades de DMF - Resumen
Freyr apoya a las empresas globales en el mantenimiento del ciclo de vida de los DMF, la actualización/modificación de los DMF existentes con la USFDA, la conversión de los DMF existentes a eCTD, gestiona la compilación de expedientes para DMF en formato eCTD y actúa como su agente para las comunicaciones con la USFDA.
Capacidades de DMF - Experiencia
- Software flexible de publicación eCTD para servicios End-to-End de publicación y presentación reglamentaria
- Asesoramiento experto sobre los requisitos de presentación de DMF específicos de la región y otros formatos de presentación reglamentaria.
- Actúa como punto único de contacto para cada presentación.
Nueva Presentación de DMF
- Preparación, revisión y presentación de DMF ante las autoridades sanitarias
- Los DMF se presentan para asegurar un mínimo o ninguna consulta durante el proceso de revisión.
- Consultoría reglamentaria End-to-end
- Análisis de brechas de los documentos generados frente a los requisitos reglamentarios actuales.
- Servicios de agente para US y Canadá
CEP (Renovaciones/Variaciones)
- Preparación, revisión y presentación de CEPs
- Preparación, revisión y presentación de renovaciones de CEPs
- Preparación, revisión y presentación de CEPs hermanos
- Los CEP se presentan para garantizar que haya un mínimo o ninguna consulta durante el proceso de revisión
- Consultoría reglamentaria End-to-end
- Análisis de brechas de los documentos generados frente a los requisitos reglamentarios actuales.
Conversión de DMF a formato electrónico
- Actualización de DMFs según los requisitos actuales de GDUFA
- Análisis de Brechas del DMF existente
- Elaboración de módulos según el formato CTD
- Publicación de DMF actualizado en formato eCTD.
Enmiendas/Variaciones de DMF
- Evaluación de la solicitud de cambio y estrategia de presentación adecuada.
- Preparación, revisión y presentación de informes anuales, actualizaciones bianuales, enmiendas y variaciones a los DMFs con justificación científica y datos de apoyo para una aprobación rápida
- Las notificaciones de cambio se comparten con los titulares de ANDA/ANDS/MAA para los respectivos DMF/ASMF/CEP
- Experiencia en la presentación de enmiendas/variaciones con respecto a:
- Traslado de planta de fabricación
- Cambio en el ROS
- Optimización del proceso de fabricación
- Fuente alternativa para la materia prima
- Cambios en la especificación y los métodos de prueba
- Extensión del período de reanálisis
Experiencia en herramientas
- DMF existente para la adecuación del contenido ya presentado frente a los requisitos reglamentarios actuales en formato CTD
- Datos/documentos de origen según los requisitos actuales de GDUFA para DMFs tipo II en US
- Datos/documentos de origen frente a los requisitos actuales para la presentación de DMF a otras agencias como Health Canada, EDQM, TGA, la UE y otros países a nivel mundial
- Datos y documentos de origen generados para enmiendas o variaciones, que cumplen con los requisitos y las directrices sobre cambios posteriores a la aprobación
