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A partir del 13 de junio de 2016
En una actualización reciente, se ha sabido que las empresas del Reino Unido dejarán de presentar los informes periódicos de seguridad (PSUR) ante los reguladores nacionales, incluida la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA). Por el contrario, los envíos se dirigirán al repositorio central de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), lo cual será obligatorio a partir del 13 de junio de 2016.
¿Qué es un PSUR?
Un PSUR/PBRER (informe periódico actualizado de seguridad) es un informe periódico de seguridad que se presenta a la MHRA una vez que un producto está registrado en la región de la UE, independientemente de si se comercializa o no. El informe contiene toda la información relativa a los principios activos, componentes, combinaciones, formulación, dosificación, indicaciones, etc. El objetivo principal de la presentación de este informe es proporcionar información de seguridad relacionada con el medicamento aprobado e incluir nuevas limitaciones, si las hubiera.
Hasta ahora, las empresas del Reino Unido estaban acostumbradas a presentar los informes periódicos de seguridad a la MHRA una vez cada seis meses o una vez al año, en función de la presencia del producto en el mercado. Sin embargo, a partir de ahora, aunque el producto esté aprobado y autorizado únicamente en el Reino Unido, las empresas deberán presentar los PSUR al repositorio central de la EMA, que se introdujo en julio de 2012 para el almacenamiento de los informes de evaluación correspondientes.
La presentación del PSUR en el repositorio de la EMA será obligatoria a partir del 13 de junio de 2016, pero hasta entonces las empresas también deben seguir los procedimientos de presentación habituales ante la MHRA. Según la guía actualizada de la MHRA, las empresas pueden seguir presentando los PSUR a la MHRA con:
- una carta de presentación que contenga: un resumen de la presentación que se realiza, el número de autorización de comercialización, el nombre del producto y el período del informe indicado en la lista EURD
- el formulario de solicitud cumplimentado
- el PSUR/PBRER elaborado conforme a las directrices de la ICH
Presentaciones y el enfoque XML
La EMA ha desarrollado recientemente una interfaz de usuario mediante la cual las empresas pueden generar archivos de entrega XML que deben incluirse en el paquete de presentación del PSUR. Tal como se menciona en el Anexo 3, las presentaciones junto con el archivo de entrega XML requerido ya no exigirán las convenciones anteriores de nombres de archivos. No existen requisitos especiales de «espacios» o «guiones bajos».
La presentación de los informes periódicos de seguridad es un proceso fundamental. Especialmente en plazos cortos, resulta más difícil recopilar la información y validar su seguridad y eficacia. Para gestionar estas complejidades, se recomienda consultar a un socio reglamentario global para servicios basados en mandatos.
