2 min de lectura
Las normativas químicas como el REACH de la UE y el TSCA de EE. UU. desempeñan un papel fundamental para garantizar la seguridad de las personas y del medio ambiente. Ambos marcos tienen como objetivo gestionar los riesgos de los productos químicos, pero difieren en su funcionamiento, a quién se aplican y qué deben hacer las empresas para cumplir con la normativa.
Alcance y cobertura
REACH (Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de las Sustancias Químicas) se aplica a todas las sustancias químicas fabricadas o importadas en la UE en cantidades de una tonelada o más al año. También abarca los productos químicos presentes en productos acabados y mezclas.
TSCA (Ley de Control de Sustancias Tóxicas) se aplica a la mayoría de los productos químicos industriales en EE. UU., excluyendo productos como pesticidas, alimentos y medicamentos. A diferencia de REACH, TSCA se centra más en los nuevos productos químicos o en nuevos usos de sustancias existentes.
Requisitos de registro
El proceso de registro REACH exige que las empresas registren sus sustancias en la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) antes de comercializarlas. Se requiere un expediente técnico detallado con datos sobre seguridad, uso y peligros. Si no se registra, no se puede comercializar; esto se conoce como la regla «sin datos, no hay mercado».
Conforme a los requisitos de TSCA, las empresas deben presentar una Notificación de Prevención de Fabricación (PMN) ante la Agencia de Protección Ambiental de EE. UU. (EPA) 90 días antes de introducir un nuevo producto químico. La EPA evalúa el riesgo y puede imponer restricciones o denegar la aprobación.
Evaluación de riesgos y ensayos de productos químicos
REACH asigna la responsabilidad a la empresa de demostrar que los productos químicos son seguros. Exige ensayos de peligrosidad basados en el volumen de producción y el intercambio público de datos clave. Las sustancias de alto riesgo —como los carcinógenos o los contaminantes persistentes— pueden requerir una autorización especial.
Por el contrario, con la TSCA, es la EPA la que evalúa el riesgo. La ley TSCA actualizada exige ahora que la EPA revise los productos químicos ya en uso y actúe si presentan riesgos injustificados. Sin embargo, los ensayos no se exigen automáticamente a menos que la EPA los solicite.
Restricciones de sustancias y cumplimiento normativo
REACH cuenta con varias listas reglamentarias:
- La lista de sustancias candidatas altamente preocupantes (SVHC)
- La lista de autorización (anexo XIV)
- La lista de restricciones (anexo XVII)
TSCA cuenta con un Inventario central de sustancias químicas permitidas, con restricciones que se añaden caso por caso. No dispone de un equivalente al proceso de autorización de REACH.
La aplicación de la normativa también difiere: REACH está gestionado por la ECHA, pero su cumplimiento se supervisa a través de cada Estado miembro de la UE. Por lo tanto, el registro en la ECHA es obligatorio para que las empresas puedan comercializar sus productos en la UE. El cumplimiento de TSCA lo supervisa la EPA, la cual puede imponer cuantiosas multas y sanciones en caso de infracción.
Cadena de Suministro y Cumplimiento Normativo
El cumplimiento de REACH exige Fichas de Datos de Seguridad (FDS), el etiquetado de productos y notificaciones a los centros de toxicología. Las empresas ajenas a la UE deben designar a un Representante Exclusivo (OR) para gestionar su cumplimiento normativo.
El cumplimiento de TSCA exige a los importadores y fabricantes que certifiquen el cumplimiento, informen sobre los datos de uso y conserven los registros durante al menos cinco años.
Estrategia de Cumplimiento Global
Aunque ambos sistemas tienen como objetivo la evaluación de la seguridad química, REACH está más enfocado en la industria y requiere un mayor volumen de datos, mientras que TSCA está dirigido por el gobierno y se centra más en la revisión de la EPA.
Las empresas que operan en ambos mercados deben gestionar diferentes estrategias de cumplimiento normativo. Muchas optan por cumplir desde el principio con los estándares más exigentes de REACH para simplificar el acceso al mercado global.
Freyr ayuda a las empresas con el cumplimiento de REACH y TSCA, lo que facilita registros químicos fluidos y aprobaciones reglamentarias tanto en el mercado de la UE como en el de US.
