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En lo que respecta a la presentación de dosieres para el registro de medicamentos, cada país cuenta con sus propios requisitos de datos reglamentarios, los cuales deben presentarse en formatos y plantillas establecidos. Del mismo modo, la presentación de dosieres para el mercado sudafricano debe seguir un formato específico. La regulación de los medicamentos complementarios en Sudáfrica posterior a junio de 2016 exige la presentación de dosieres en formato ZA CTD (Documento Técnico Común de Sudáfrica). Ha pasado un año desde que escribimos sobre la propuesta de mandato para la conversión del Documento Técnico Común (CTD) al formato ZA CTD. Como el plazo ya ha vencido, a partir de ahora los profesionales reglamentarios deben tener en cuenta la reorientación de sus actividades de presentación de dosieres en Sudáfrica hacia el formato ZA CTD.
El formato guarda un gran parecido con el de ICH CTD y también es idéntico al Formulario de Registro de Medicamentos (MRF1). Además de requerir mucho tiempo en el proceso de conversión, el ZA CTD exige un enfoque riguroso por parte de los profesionales reglamentarios, ya que involucra cinco módulos y numerosas subsecciones numeradas.
Módulo 1: Información administrativa
Módulo 2: Resúmenes del Documento Técnico Común
Módulo 3: Calidad
Módulo 4: Informes de estudios no clínicos
Módulo 5: Informes de estudios clínicos
Con el objetivo de armonizar el contenido del dossier, la presentación del ZA CTD puede parecer un aspecto complejo para las empresas. Freyr colabora actualmente con numerosas empresas farmacéuticas globales y de salud del consumidor para ayudarlas a planificar y ejecutar el requisito de conversión al CTD para los registros de productos existentes y nuevos en Sudáfrica, lo que les permite cumplir con el mandato del MCC. Para algunas de estas empresas globales, la conversión al CTD representa una tarea prolongada y de gran responsabilidad que exige una planificación y ejecución cuidadosas, dado su creciente catálogo de productos en el mercado africano.
